Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR med gadoxetatdinatrium ved måling av svulster hos pasienter med leverkreft

14. oktober 2015 oppdatert av: University of Southern California

MR-teknikker i evaluering av hepatocellulært karsinom: Gadoxetate

Denne kliniske pilotstudien studerer magnetisk resonansavbildning (MRI) med gadoksetatdinatrium ved måling av svulster hos pasienter med leverkreft. Diagnostiske prosedyrer, som MR med gadoxetate dinatrium, kan bidra til å finne og diagnostisere leverkreft og finne ut hvor langt sykdommen har spredt seg. Det er foreløpig ikke kjent om MR med gadoxetate dinatrium gir en mer presis måling av levertumorer enn standard computertomografi (CT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere presisjonen av gadoxetate (gadoxetate dinodium)-forsterket MR ved evaluering av lesjonsstørrelse.

II. For å evaluere om det er en subjektiv forbedring i avgrensningen av hepatocellulært karsinom (HCC) i den hepatocellulære fasen av kontrastadministrasjon.

III. For ytterligere å vurdere følsomheten til gadoxetat-forsterket MR for påvisning av HCC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere reproduserbarheten til ulike tumormålingsteknikker i evalueringen av HCC.

II. For ytterligere å evaluere hvordan administrering av gadoksetat påvirker diffusjonsvektet avbildning.

OVERSIKT:

Pasienter får gadoxetate dinatrium intravenøst ​​(IV) og gjennomgår deretter forsterket lever-MR.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 2, 4, 8 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CT-trekk som tyder på HCC, inkludert de funksjonene som er beskrevet her; de er også oppført nedenfor:

    • For en arterielt forsterkende lesjon større enn eller lik 1 cm, men under 2 cm, må alle følgende kriterier være oppfylt:

      • Bildetrekk ved en masse
      • Utvasking ved senere faser av kontrastadministrasjon
      • Minst 1 cm eller mer vekst

    • For en arteriell forsterkende lesjon større enn eller lik 2 cm, må to av følgende kriterier være oppfylt:

      • Bildetrekk ved en masse
      • Utvasking ved senere faser av kontrastadministrasjon
      • Minst 1 cm eller mer vekst
    • Alle forsterkende lesjoner med ekspansile, solide, forsterkende svulster i vaskulære strukturer vil bli inkludert, inkludert hovedportvenen, hovedvenen til høyre og venstre portvenen, den nedre vena cava (IVC) og de viktigste levervenene
  • Ingen tidligere historie med behandling av leverlesjoner
  • Kunne gi skriftlig og muntlig informert samtykke
  • Kunne tolerere en fullstendig abdominal MR-undersøkelse, innen 3 uker etter CT

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig og muntlig informert samtykke
  • Kan ikke gjennomgå MR på grunn av intraokulært metallisk fremmedlegeme, pacemaker eller andre kontraindikasjoner, inkludert gjenstander i kroppen som anses å være utrygge eller bemerkelsesverdige å bli vurdert, eller ute av stand til å gjennomgå MR innen 3 uker etter CT
  • Svangerskap
  • Alvorlig nyresvikt som definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 cc/minutt
  • Alvorlig leversykdom som definert av Childs klasse C cirrhose
  • Historie om en tidligere reaksjon på kontrastmidler
  • Historie om bronkial astma
  • Historie med allergiske lidelser
  • Akutt nyreinsuffisiens av enhver alvorlighetsgrad på grunn av hepato-renal syndrom eller i den perioperative levertransplantasjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (gadoxetate dinatrium MR)
Pasienter får gadoxetate dinatrium IV og gjennomgår deretter forbedret lever-MR.
Legemiddel: Gadoxetate dinatrium
Gitt IV
Andre navn:
  • Primovist
  • Eovist
  • Gadolinium EOB DTPA
  • Gadolinium Etoksybenzyl Dietylentriaminpentaeddiksyre
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR med gadoxetate dinatrium
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presisjon i tumormåling for hver type bilde (CT vs. MR), for hver fase (4 for CT og 5 for MR), og for hver metode for å måle "størrelse" (1-, 2- og 3-dimensjonal) , vurdert ved lav inter- og intra-leservariabilitet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Innledningsvis vil en tilfeldig effektanalyse av varians (ANOVA) bli utført for hver type bilde (CT vs. MR), for hver fase (4 for CT og 5 for MR) og for hver metode for å måle "størrelse" (1- , 2- og 3-dimensjonal) - for totalt 27 ANOVAer. Lesjon, radiolog og replikasjon (for de 20 mållesjonene målt to ganger) vil alle være tilfeldige effekter; inter-leser- og intra-leser-variabiliteten vil bli estimert fra disse modellene og 95 % konfidensintervaller vil bli konstruert.
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) verdier i lesjoner og i normal lever før og etter administrering av Gadoxetate
Tidsramme: Opptil 24 timer
ADC-verdier vil bli registrert for ikke-involvert leverparenkym og for svulster før og etter administrering av gadoxetate dinatrium.
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilbert Whang, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3L-10-1 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01850 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • USC 3L-10-1
  • HS-10-00188

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere