Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR med gadoxetatdinatrium til måling af tumorer hos patienter med leverkræft

14. oktober 2015 opdateret af: University of Southern California

MR-teknikker i evalueringen af ​​hepatocellulært karcinom: Gadoxetat

Dette kliniske pilotforsøg studerer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med gadoxetatdinatrium til måling af tumorer hos patienter med leverkræft. Diagnostiske procedurer, såsom MR med gadoxetat dinatrium, kan hjælpe med at finde og diagnosticere leverkræft og finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig. Det vides endnu ikke, om MR med gadoxetatdinatrium giver en mere præcis måling af levertumorer end standard computertomografi (CT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere præcisionen af ​​gadoxetat (gadoxetat dinatrium)-forstærket MRI ved evaluering af læsionsstørrelse.

II. At evaluere, om der er en subjektiv forbedring i afgrænsningen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) i den hepatocellulære fase af kontrastadministration.

III. For yderligere at vurdere følsomheden af ​​gadoxetat-forstærket MRI til påvisning af HCC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere reproducerbarheden af ​​forskellige tumormålingsteknikker i evalueringen af ​​HCC.

II. For yderligere at evaluere, hvordan administration af gadoxetat påvirker diffusionsvægtet billeddannelse.

OMRIDS:

Patienter får gadoxetatdinatrium intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter forstærket lever-MR.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2, 4, 8 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CT-træk, der tyder på HCC, inklusive de træk, som er blevet beskrevet heri; de er også opregnet nedenfor:

    • For en arterielt forstærkende læsion større end eller lig med 1 cm, men under 2 cm, skal alle følgende kriterier være opfyldt:

      • Billeddannende træk ved en masse
      • Udvaskning ved senere faser af kontrastadministration
      • Mindst 1 cm eller mere vækst

    • For en arterielt forstærkende læsion større end eller lig med 2 cm skal to af følgende kriterier være opfyldt:

      • Billeddannende træk ved en masse
      • Udvaskning ved senere faser af kontrastadministration
      • Mindst 1 cm eller mere vækst
    • Alle forstærkende læsioner med ekspansile, solide, forstærkende tumorer i vaskulære strukturer vil blive inkluderet, inklusive hovedportvenen, hovedvenen til højre og venstre portvenen, inferior vena cava (IVC) og de vigtigste levervener
  • Ingen tidligere behandling af leverlæsioner
  • Kan give skriftligt og mundtligt informeret samtykke
  • I stand til at tolerere en komplet abdominal MR-undersøgelse inden for 3 uger efter CT

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke
  • Ude af stand til at gennemgå MR på grund af intraokulært metallisk fremmedlegeme, pacemaker eller andre kontraindikationer, herunder genstande i kroppen, som anses for at være usikre eller bemærkelsesværdige til at blive vurderet, eller ude af stand til at gennemgå MR inden for 3 uger efter CT
  • Graviditet
  • Alvorlig nyreinsufficiens som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 cc/minut
  • Alvorlig leversygdom som defineret af Childs klasse C cirrhose
  • Historie om en tidligere reaktion på kontrastmidler
  • Historie om bronkial astma
  • Anamnese med allergiske lidelser
  • Akut nyreinsufficiens af enhver sværhedsgrad på grund af det hepato-renale syndrom eller i den perioperative levertransplantationsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (gadoxetat dinatrium MRI)
Patienter får gadoxetat dinatrium IV og gennemgår derefter forstærket lever-MR.
Medicin: Gadoxetat dinatrium
Givet IV
Andre navne:
  • Primovist
  • Eovist
  • Gadolinium EOB DTPA
  • Gadolinium Ethoxybenzyl Diethylentriaminpentaeddikesyre
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834
Enhed: MR scanning
Gennemgå MR med gadoxetat dinatrium
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision i tumormåling for hver type billede (CT vs. MR), for hver fase (4 for CT og 5 for MR) og for hver metode til måling af "størrelse" (1-, 2- og 3-dimensionel) , vurderet ved lav inter- og intralæservariabilitet
Tidsramme: Op til 24 timer
Indledningsvis vil der blive udført en tilfældig variansanalyse (ANOVA) for hver type billede (CT vs. MR), for hver fase (4 for CT og 5 for MR) og for hver metode til at måle "størrelse" (1- , 2- og 3-dimensionelle) - for i alt 27 ANOVA'er. Læsion, radiolog og replikation (for de 20 mållæsioner målt to gange) vil alle være tilfældige effekter; inter-reader og intra-reader variabiliteten vil blive estimeret ud fra disse modeller, og 95% konfidensintervaller vil blive konstrueret.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier inden for læsioner og i normal lever før og efter administration af Gadoxetat
Tidsramme: Op til 24 timer
ADC-værdier vil blive registreret for ikke-involveret leverparenkym og for tumorer før og efter administration af gadoxetatdinatrium.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilbert Whang, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3L-10-1 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01850 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • USC 3L-10-1
  • HS-10-00188

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gadoxetat dinatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner