Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resonancia magnética con gadoxetato disódico en la medición de tumores en pacientes con cáncer de hígado

14 de octubre de 2015 actualizado por: University of Southern California

Técnicas de RM en la Evaluación del Carcinoma Hepatocelular: Gadoxetato

Este ensayo clínico piloto estudia imágenes por resonancia magnética (IRM) con gadoxetato disódico para medir tumores en pacientes con cáncer de hígado. Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética con gadoxetato disódico, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer de hígado y averiguar hasta dónde se ha propagado la enfermedad. Todavía no se sabe si la resonancia magnética con gadoxetato disódico proporciona una medición más precisa de los tumores hepáticos que la tomografía computarizada (TC) estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la precisión de la resonancia magnética realzada con gadoxetato (gadoxetato disódico) para evaluar el tamaño de la lesión.

II. Evaluar si existe una mejoría subjetiva en el delineamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en la fase hepatocelular de administración de contraste.

tercero Evaluar aún más la sensibilidad de la resonancia magnética realzada con gadoxetato para la detección de CHC.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la reproducibilidad de varias técnicas de medición de tumores en la evaluación de CHC.

II. Evaluar más a fondo cómo la administración de gadoxetato afecta las imágenes ponderadas por difusión.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben gadoxetato disódico por vía intravenosa (IV) y luego se someten a una resonancia magnética mejorada del hígado.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a los 2, 4, 8 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • características de CT sugestivas de HCC, incluidas aquellas características que se han descrito en este documento; también se enumeran a continuación:

    • Para una lesión con realce arterial mayor o igual a 1 cm, pero menor de 2 cm, se deben cumplir todos los siguientes criterios:

      • Características de imagen de una masa.
      • Lavado en fases posteriores de la administración de contraste
      • Al menos 1 cm o más de crecimiento

    • Para una lesión con realce arterial mayor o igual a 2 cm, se deben cumplir dos de los siguientes criterios:

      • Características de imagen de una masa.
      • Lavado en fases posteriores de la administración de contraste
      • Al menos 1 cm o más de crecimiento
    • Se incluirán todas las lesiones realzadas con tumor expansivo, sólido y realzado dentro de las estructuras vasculares, incluida la vena porta principal, las venas porta principales derecha e izquierda, la vena cava inferior (VCI) y las venas hepáticas principales.
  • Sin antecedentes de tratamiento de lesiones hepáticas
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal
  • Capaz de tolerar un examen de RM abdominal completo, dentro de las 3 semanas posteriores a la TC

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal
  • No puede someterse a una resonancia magnética debido a un cuerpo extraño metálico intraocular, marcapasos u otras contraindicaciones, incluidos objetos en el cuerpo que se consideran inseguros o notables para ser evaluados, o no puede someterse a una resonancia magnética dentro de las 3 semanas posteriores a la TC
  • El embarazo
  • Insuficiencia renal grave definida por una tasa de filtración glomerular estimada de menos de 30 cc/minuto
  • Enfermedad hepática grave definida por la cirrosis clase C de Childs
  • Historia de una reacción previa a los medios de contraste
  • Historia de asma bronquial
  • Antecedentes de trastornos alérgicos.
  • Insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida al síndrome hepatorrenal o en el perioperatorio del trasplante hepático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (resonancia magnética con gadoxetato disódico)
Los pacientes reciben gadoxetato disódico IV y luego se someten a una resonancia magnética mejorada del hígado.
Droga: Gadoxetato disódico
Dado IV
Otros nombres:
  • Primovista
  • Eovista
  • Gadolinio EOB DTPA
  • Gadolinio etoxibencil ácido dietilentriaminopentaacético
  • Ácido gadoxético disódico
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834
Dispositivo: Imagen de resonancia magnética
Someterse a resonancia magnética con gadoxetato disódico
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión en la medición del tumor para cada tipo de imagen (CT vs. MRI), para cada fase (4 para CT y 5 para MRI) y para cada método de medición de "tamaño" (1, 2 y 3 dimensiones) , evaluado por la baja variabilidad inter e intralector
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Inicialmente, se realizará un análisis de varianza de efectos aleatorios (ANOVA) para cada tipo de imagen (CT vs. MRI), para cada fase (4 para CT y 5 para MRI) y para cada método de medición de "tamaño" (1- , 2 y 3 dimensiones) - para un total de 27 ANOVA. La lesión, el radiólogo y la replicación (para las 20 lesiones objetivo medidas dos veces) serán todos efectos aleatorios; a partir de estos modelos se estimará la variabilidad interlector e intralector y se construirán intervalos de confianza del 95%.
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los valores del coeficiente de difusión aparente (ADC) dentro de las lesiones y dentro del hígado normal antes y después de la administración de gadoxetato
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Los valores de ADC se registrarán para el parénquima hepático no afectado y para los tumores antes y después de la administración de gadoxetato disódico.
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gilbert Whang, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3L-10-1 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01850 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • USC 3L-10-1
  • HS-10-00188

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir