Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI gadoksetaattidinatriumilla kasvaimien mittaamisessa potilailla, joilla on maksasyöpä

keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Southern California

MR-tekniikat hepatosellulaarisen karsinooman arvioinnissa: Gadoksetaatti

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii magneettiresonanssikuvausta (MRI) dinatriumgadoksetaattilla kasvaimien mittaamisessa potilailla, joilla on maksasyöpä. Diagnostiset toimenpiteet, kuten magneettikuvaus dinatriumgadoksetaattilla, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan maksasyövän ja selvittämään, kuinka pitkälle tauti on levinnyt. Vielä ei tiedetä, mittaako dinatriumgadoksetaattia tarkempia maksakasvaimia kuin tavallinen tietokonetomografia (CT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida gadoksetaatilla (dinatrium-gadoksetaatti) tehostetun MRI:n tarkkuus leesion koon arvioinnissa.

II. Arvioida, onko hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) määrittelyssä subjektiivinen parannus varjoaineen antamisen hepatosellulaarisessa vaiheessa.

III. Gadoksetaatilla tehostetun MRI:n herkkyyden arvioimiseksi edelleen HCC:n havaitsemiseksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida erilaisten kasvaimen mittaustekniikoiden toistettavuutta HCC:n arvioinnissa.

II. Arvioida edelleen, kuinka gadoksetaatin anto vaikuttaa diffuusiopainotettuun kuvantamiseen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat dinatriumgadoksetaattia suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään tehostettu maksan MRI.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CT-ominaisuudet, jotka viittaavat HCC:hen, mukaan lukien ne ominaisuudet, jotka on kuvattu tässä; ne on myös lueteltu alla:

    • Valtimoa vahvistavan vaurion, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm, mutta alle 2 cm, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

      • Massan kuvantamisominaisuudet
      • Huuhtelu varjoaineen antamisen myöhemmissä vaiheissa
      • Vähintään 1 cm tai enemmän kasvua

    • Valtimoa lisäävän vaurion ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm, kahden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:

      • Massan kuvantamisominaisuudet
      • Huuhtelu varjoaineen antamisen myöhemmissä vaiheissa
      • Vähintään 1 cm tai enemmän kasvua
    • Kaikki tehostavat leesiot, joissa on laajentuvia, kiinteitä, lisääntyviä kasvaimia vaskulaarisissa rakenteissa, mukaan lukien pääporttilaskimo, oikea ja vasen päälaskimo, inferior vena cava (IVC) ja maksan päälaskimot
  • Ei aikaisempaa maksavaurioiden hoitoa
  • Pystyy antamaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
  • Pystyy sietämään täydellisen vatsan MR-tutkimuksen 3 viikon sisällä TT:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa kirjallista ja suullista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei voida tehdä magneettikuvausta silmänsisäisen metallisen vieraan kappaleen, sydämentahdistimen tai muiden vasta-aiheiden vuoksi, mukaan lukien kehossa olevat esineet, joiden katsotaan olevan vaarallisia tai joita voidaan arvioida, tai magneettikuvaukseen ei voida tehdä 3 viikon kuluessa TT:stä
  • Raskaus
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella, joka on alle 30 cm3/min
  • Vaikea maksasairaus, kuten Childs-luokan C kirroosi
  • Aikaisempi reaktio varjoaineisiin
  • Bronkiaaliastman historia
  • Allergisten häiriöiden historia
  • Minkä tahansa vaikeusasteinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu hepato-munuaisoireyhtymästä tai perioperatiivisen maksansiirron aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (gadoksetaattidinatrium MRI)
Potilaat saavat IV gadoksetaattidinatriumin ja sitten heille suoritetaan tehostettu maksan MRI.
Lääke: Gadoksetaattidinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • Primovisti
  • Eovist
  • Gadolinium EOB DTPA
  • Gadoliniumetoksibentsyylidietyleenitriamiinipentaetikkahappo
  • Gadokseettihappo dinatrium
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834
Laite: Magneettikuvaus
Tehdään magneettikuvaus dinatriumgadoksetaattilla
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus kasvaimen mittauksessa jokaiselle kuvatyypille (CT vs. MRI), jokaiselle vaiheelle (4 TT:lle ja 5 MRI:lle) ja jokaiselle "koon" mittausmenetelmälle (1-, 2- ja 3-ulotteinen) lukijoiden välisen ja sisäisen vaihtelun perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Aluksi satunnaisvaikutusten varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan kullekin kuvatyypille (CT vs. MRI), jokaiselle vaiheelle (4 TT:lle ja 5 MRI:lle) ja jokaiselle "koon" mittausmenetelmälle (1- , 2- ja 3-ulotteinen) - yhteensä 27 ANOVA:ta. Leesio, radiologi ja replikaatio (kahdesti mitatulle 20 kohdevauriolle) ovat kaikki satunnaisia ​​vaikutuksia; Näistä malleista arvioidaan lukijoiden välinen ja lukijan sisäinen vaihtelu ja konstruoidaan 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvoissa leesioissa ja normaalissa maksassa ennen ja jälkeen gadoksetaatin annon
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
ADC-arvot rekisteröidään maksan parenkyymille ja kasvaimille ennen dinatriumgadoksetaattia ja sen jälkeen.
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilbert Whang, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3L-10-1 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01850 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • USC 3L-10-1
  • HS-10-00188

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa