Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI s gadoxetatem disodným při měření nádorů u pacientů s rakovinou jater

14. října 2015 aktualizováno: University of Southern California

MR techniky při hodnocení hepatocelulárního karcinomu: gadoxetát

Tato pilotní klinická studie studuje zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) s gadoxetátem disodným při měření nádorů u pacientů s rakovinou jater. Diagnostické postupy, jako je MRI s gadoxetátem disodným, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu jater a zjistit, jak daleko se nemoc rozšířila. Dosud není známo, zda MRI s gadoxetátem disodným poskytuje přesnější měření jaterních nádorů než standardní počítačová tomografie (CT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit přesnost gadoxetátu (gadoxetátu disodného) zesíleného MRI při hodnocení velikosti léze.

II. Zhodnotit, zda došlo k subjektivnímu zlepšení vymezení hepatocelulárního karcinomu (HCC) v hepatocelulární fázi podání kontrastní látky.

III. K dalšímu posouzení citlivosti MRI se zesíleným gadoxetátem pro detekci HCC.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit reprodukovatelnost různých technik měření nádorů při hodnocení HCC.

II. Dále vyhodnotit, jak podávání gadoxetátu ovlivňuje difúzně vážené zobrazování.

OBRYS:

Pacienti dostávají gadoxetát disodný intravenózně (IV) a poté podstupují zvýšenou MRI jater.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 2, 4, 8 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CT znaky naznačující HCC, včetně těch znaků, které zde byly popsány; jsou také vyjmenovány níže:

    • U arteriálně zvětšující léze větší nebo rovné 1 cm, ale menší než 2 cm musí být splněna všechna následující kritéria:

      • Zobrazovací rysy hmoty
      • Vymytí v pozdějších fázích podání kontrastní látky
      • Růst alespoň 1 cm nebo více

    • U arteriálně zvětšené léze větší nebo rovné 2 cm musí být splněna dvě z následujících kritérií:

      • Zobrazovací rysy hmoty
      • Vymytí v pozdějších fázích podání kontrastní látky
      • Růst alespoň 1 cm nebo více
    • Budou zahrnuty všechny zvětšující se léze s expanzivním, pevným, zvětšujícím se tumorem v cévních strukturách, včetně hlavní portální žíly, hlavní pravé a hlavní levé portální žíly, dolní duté žíly (IVC) a hlavních jaterních žil
  • Žádná předchozí anamnéza léčby jaterních lézí
  • Schopnost poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas
  • Schopný tolerovat kompletní MR vyšetření břicha do 3 týdnů od CT

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas
  • Nemožnost podstoupit MRI kvůli nitroočnímu kovovému cizímu tělesu, kardiostimulátoru nebo jiným kontraindikacím včetně předmětů v těle, které jsou považovány za nebezpečné nebo pozoruhodné pro posouzení, nebo nemohou podstoupit MRI do 3 týdnů po CT
  • Těhotenství
  • Těžká renální insuficience definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 cc/min.
  • Závažné onemocnění jater definované Childsovou cirhózou třídy C
  • Historie předchozí reakce na kontrastní látky
  • Průduškové astma v anamnéze
  • Alergické poruchy v anamnéze
  • Akutní renální insuficience jakékoli závažnosti v důsledku hepatorenálního syndromu nebo v perioperačním období transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (MRI gadoxetátu disodného)
Pacienti dostávají gadoxetát disodný IV a poté podstupují zvýšenou MRI jater.
Lék: Gadoxetát disodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Primovista
  • Eovist
  • Gadolinium EOB DTPA
  • Gadolinium Ethoxybenzyl Diethylentriaminpentaoctová kyselina
  • Gadoxetic Acid Disodium
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • 139834 ZK
Přístroj: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI s gadoxetátem disodným
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření nádoru pro každý typ snímku (CT vs. MRI), pro každou fázi (4 pro CT a 5 pro MRI) a pro každou metodu měření „velikosti“ (1-, 2- a 3-rozměrné) , hodnoceno nízkou inter- a intra-reader variabilitou
Časové okno: Až 24 hodin
Zpočátku bude provedena analýza rozptylu náhodných efektů (ANOVA) pro každý typ snímku (CT vs. MRI), pro každou fázi (4 pro CT a 5 pro MRI) a pro každou metodu měření „velikosti“ (1- , 2- a 3-dimenzionální) - pro celkem 27 ANOVA. Léze, radiolog a replikace (pro 20 cílových lézí měřených dvakrát) budou náhodné účinky; z těchto modelů bude odhadnuta mezičtenářská a mezičtenářská variabilita a budou sestrojeny 95% intervaly spolehlivosti.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnot zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) v lézích a v normálních játrech před a po podání gadoxetátu
Časové okno: Až 24 hodin
Hodnoty ADC budou zaznamenávány pro nepostižený jaterní parenchym a pro nádory před a po podání disodné soli gadoxetátu.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Whang, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3L-10-1 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01850 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • USC 3L-10-1
  • HS-10-00188

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gadoxetát disodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit