Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ с динатрием гадоксетата в измерении опухолей у пациентов с раком печени

14 октября 2015 г. обновлено: University of Southern California

Методы МРТ в оценке гепатоцеллюлярной карциномы: гадоксетат

В этом пилотном клиническом испытании изучается магнитно-резонансная томография (МРТ) с динатрием гадоксетата при измерении опухолей у пациентов с раком печени. Диагностические процедуры, такие как МРТ с динатрием гадоксетата, могут помочь найти и диагностировать рак печени и выяснить, насколько далеко распространилось заболевание. Пока неизвестно, обеспечивает ли МРТ с динатрием гадоксетата более точное измерение опухолей печени, чем стандартная компьютерная томография (КТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить точность МРТ с усилением гадоксетата (гадоксетат динатрия) при оценке размера поражения.

II. Оценить, есть ли субъективное улучшение контуров гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в гепатоцеллюлярной фазе введения контраста.

III. Для дальнейшей оценки чувствительности МРТ с усилением гадоксетита для выявления ГЦК.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить воспроизводимость различных методов измерения опухоли при оценке ГЦР.

II. Для дальнейшей оценки того, как введение гадоксетата влияет на диффузионно-взвешенную визуализацию.

КОНТУР:

Пациенты получают внутривенно (в/в) динатрий гадоксетат, а затем проходят усиленную МРТ печени.

После завершения исследования пациенты наблюдались через 2, 4, 8 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • КТ-признаки, указывающие на ГЦК, включая те признаки, которые были описаны здесь; они также перечислены ниже:

    • Для артериально усиливающего поражения, превышающего или равного 1 см, но менее 2 см, должны быть соблюдены все следующие критерии:

      • Особенности изображения массы
      • Вымывание на более поздних этапах введения контраста
      • Рост не менее 1 см и более

    • Для артериального усиления поражения, превышающего или равного 2 см, должны быть выполнены два из следующих критериев:

      • Особенности изображения массы
      • Вымывание на более поздних этапах введения контраста
      • Рост не менее 1 см и более
    • Будут включены все усиливающие поражения с экспансивной солидной опухолью внутри сосудистых структур, включая главную воротную вену, основную правую и основную левую воротные вены, нижнюю полую вену (НПВ) и главные печеночные вены.
  • Отсутствие в анамнезе лечения поражений печени
  • Способен дать письменное и устное информированное согласие
  • Способен выдержать полное МРТ брюшной полости в течение 3 недель после КТ

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить письменное и устное информированное согласие
  • Невозможно пройти МРТ из-за внутриглазного металлического инородного тела, кардиостимулятора или других противопоказаний, включая объекты в теле, которые считаются небезопасными или заметными для оценки, или невозможно пройти МРТ в течение 3 недель после КТ.
  • Беременность
  • Тяжелая почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации менее 30 см3/мин.
  • Тяжелое заболевание печени, определяемое циррозом класса С по Чайлдсу.
  • История предыдущей реакции на контрастные вещества
  • История бронхиальной астмы
  • Аллергические расстройства в анамнезе
  • Острая почечная недостаточность любой степени тяжести на фоне гепато-ренального синдрома или в периоперационном периоде трансплантации печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (МРТ с гадоксетатом динатрия)
Пациенты получают внутривенно гадоксетат динатрия, а затем проходят МРТ печени с усилением.
Лекарство: Гадоксетат динатрия
Учитывая IV
Другие имена:
  • Примовист
  • Эовист
  • Гадолиний EOB DTPA
  • Гадолинийэтоксибензилдиэтилентриаминпентауксусная кислота
  • Гадоксетовая кислота динатриевая
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ЗК 139834
Устройство: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ с гадоксетатом динатрия
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность измерения опухоли для каждого типа изображения (КТ и МРТ), для каждой фазы (4 для КТ и 5 для МРТ) и для каждого метода измерения «размера» (1-, 2- и 3-мерного) , оценивается по низкой меж- и внутричитательской вариабельности
Временное ограничение: До 24 часов
Первоначально дисперсионный анализ случайных эффектов (ANOVA) будет выполняться для каждого типа изображения (КТ и МРТ), для каждой фазы (4 для КТ и 5 для МРТ) и для каждого метода измерения «размера» (1- , 2- и 3-мерные) - всего 27 ANOVA. Поражение, радиолог и репликация (для 20 целевых поражений, измеренных дважды) будут случайными эффектами; по этим моделям будут оцениваться изменчивость между ридерами и внутри ридеров, и будут построены 95% доверительные интервалы.
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения значений кажущегося коэффициента диффузии (ADC) в очагах поражения и в нормальной печени до и после введения гадоксетата
Временное ограничение: До 24 часов
Значения ADC будут зарегистрированы для непораженной паренхимы печени и для опухолей до и после введения динатрия гадоксетата.
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Gilbert Whang, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3L-10-1 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01850 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • USC 3L-10-1
  • HS-10-00188

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться