간암 환자의 종양 측정에서 Gadoxetate Disodium을 사용한 MRI
2015년 10월 14일 업데이트: University of Southern California
간세포 암종 평가의 MR 기법: Gadoxetate
이 파일럿 임상 시험은 간암 환자의 종양을 측정하기 위해 gadoxetate disodium을 사용한 자기 공명 영상(MRI)을 연구합니다.
가독세테이트 디나트륨을 사용한 MRI와 같은 진단 절차는 간암을 찾아 진단하고 질병이 얼마나 퍼졌는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.
가독세테이트 디소듐을 사용한 MRI가 표준 컴퓨터 단층촬영(CT)보다 더 정확한 간 종양 측정을 제공하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 병변 크기를 평가할 때 gadoxetate (gadoxetate disodium)-enhanced MRI의 정확도를 평가합니다.
II. 조영제 투여의 간세포 단계에서 간세포 암종(HCC)의 묘사에 주관적인 개선이 있는지 평가합니다.
III. HCC 검출을 위한 가독세테이트 강화 MRI의 민감도를 추가로 평가합니다.
2차 목표:
I. 간세포암종 평가에 있어 다양한 종양측정기법의 재현성을 평가하기 위함.
II. 가독세테이트 투여가 확산 강조 영상에 미치는 영향을 추가로 평가합니다.
개요:
환자는 가독세테이트 디나트륨을 정맥 주사(IV)로 받은 다음 강화된 간 MRI를 받습니다.
연구 완료 후 환자는 2, 4, 8, 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
본원에 기술된 특징을 포함하여 HCC를 암시하는 CT 특징; 또한 아래에 열거되어 있습니다.
동맥 확장 병변이 1cm 이상 2cm 미만인 경우 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 질량의 이미징 기능
- 조영제 투여의 후기 단계에서 유실
- 최소 1cm 이상 성장
2cm 이상의 동맥 조영 병변의 경우 다음 기준 중 두 가지를 충족해야 합니다.
- 질량의 이미징 기능
- 조영제 투여의 후기 단계에서 유실
- 최소 1cm 이상 성장
- 주요 문맥, 주요 우측 및 주요 좌측 문맥, 하대정맥(IVC) 및 주요 간정맥을 포함하여 혈관 구조 내 팽창성, 고형, 강화 종양이 있는 모든 강화 병변이 포함됩니다.
- 간 병변의 치료 이력 없음
- 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있음
- CT 3주 이내에 완전한 복부 MR 검사를 견딜 수 있음
제외 기준:
- 서면 및 구두 동의를 제공할 수 없음
- 안구 내 금속성 이물질, 심박조율기, 기타 신체 내 이물질 등 안전하지 않거나 평가가 불가하다고 판단되는 금기 사유로 MRI 촬영 불가 또는 CT 촬영 3주 이내 MRI 촬영 불가
- 임신
- 추정 사구체 여과율이 30cc/분 미만으로 정의되는 중증 신부전
- 차일드 클래스 C 간경변으로 정의된 중증 간 질환
- 조영제에 대한 이전 반응의 병력
- 기관지 천식의 병력
- 알레르기 질환의 병력
- 간-신장 증후군 또는 수술 전후 간 이식 기간으로 인한 중증도의 급성 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(가독세테이트 디나트륨 MRI)
환자는 gadoxetate disodium IV를 받은 다음 강화된 간 MRI를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
가독세테이트 디소듐으로 MRI 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 이미지 유형(CT 대 MRI), 각 단계(CT의 경우 4개, MRI의 경우 5개) 및 "크기"를 측정하는 각 방법(1차원, 2차원 및 3차원)에 대한 종양 측정의 정밀도 , 낮은 내부 및 내부 판독기 변동성으로 평가
기간: 최대 24시간
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처음에는 분산의 무작위 효과 분석(ANOVA)이 각 이미지 유형(CT 대 MRI), 각 단계(CT의 경우 4, MRI의 경우 5) 및 "크기"를 측정하는 각 방법(1- , 2차원 및 3차원) - 총 27개의 ANOVA에 대해.
병변, 방사선 전문의 및 복제(두 번 측정된 20개의 표적 병변에 대해)는 모두 무작위 효과입니다. 판독기 간 및 판독기 내 가변성은 이러한 모델에서 추정되고 95% 신뢰 구간이 구성됩니다.
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가독세테이트 투여 전후 병변 및 정상 간 내 겉보기확산계수(ADC) 값의 변화
기간: 최대 24시간
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ADC 값은 가독세테이트 디소듐의 투여 전후에 관련되지 않은 간 실질 및 종양에 대해 기록될 것입니다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilbert Whang, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3L-10-1 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01850 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- USC 3L-10-1
- HS-10-00188
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가독세테이트 디나트륨에 대한 임상 시험
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China모병
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암