Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI met gadoxetaatdinatrium bij het meten van tumoren bij patiënten met leverkanker

14 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Southern California

MR-technieken bij de evaluatie van hepatocellulair carcinoom: gadoxetaat

Deze pilot klinische studie bestudeert magnetische resonantie beeldvorming (MRI) met gadoxetaatdinatrium bij het meten van tumoren bij patiënten met leverkanker. Diagnostische procedures, zoals MRI met dinatriumgadoxetaat, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van leverkanker en ontdekken hoe ver de ziekte zich heeft verspreid. Het is nog niet bekend of MRI met dinatriumgadoxetaat levertumoren nauwkeuriger kan meten dan standaard computertomografie (CT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de precisie van gadoxetaat (gadoxetaatdinatrium)-versterkte MRI te evalueren bij het evalueren van de laesiegrootte.

II. Om te evalueren of er een subjectieve verbetering is in de afbakening van hepatocellulair carcinoom (HCC) in de hepatocellulaire fase van contrasttoediening.

III. Om de gevoeligheid van gadoxetaat-versterkte MRI voor de detectie van HCC verder te beoordelen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de reproduceerbaarheid van verschillende tumormeettechnieken bij de evaluatie van HCC te evalueren.

II. Om verder te evalueren hoe toediening van gadoxetaat diffusiegewogen beeldvorming beïnvloedt.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen intraveneus gadoxetaatdinatrium (IV) en ondergaan vervolgens een verbeterde lever-MRI.

Na afronding van de studie worden patiënten gevolgd na 2, 4, 8 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CT-kenmerken die wijzen op HCC, inclusief de kenmerken die hierin zijn beschreven; ze worden ook hieronder opgesomd:

    • Voor een arterieel versterkende laesie groter dan of gelijk aan 1 cm, maar kleiner dan 2 cm, moet aan alle volgende criteria worden voldaan:

      • Kenmerken van een massa in beeld brengen
      • Wash-out op latere fasen van contrasttoediening
      • Minimaal 1 cm of meer groei

    • Voor een arterieel versterkende laesie groter dan of gelijk aan 2 cm, moet aan twee van de volgende criteria worden voldaan:

      • Kenmerken van een massa in beeld brengen
      • Wash-out op latere fasen van contrasttoediening
      • Minimaal 1 cm of meer groei
    • Alle aankleurende laesies met uitgestrekte, solide, aangroeiende tumoren in vasculaire structuren zullen worden opgenomen, inclusief de hoofdpoortader, de rechter en linker hoofdpoortader, de vena cava inferior (IVC) en de belangrijkste leveraders
  • Geen voorgeschiedenis van behandeling van leverlaesies
  • In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om een ​​volledig abdominaal MR-onderzoek te verdragen, binnen 3 weken na CT

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming geven
  • Niet in staat om MRI te ondergaan vanwege een intraoculair metalen vreemd voorwerp, pacemaker of andere contra-indicaties, inclusief objecten in het lichaam die als onveilig of opmerkelijk worden beschouwd om te worden beoordeeld, of niet in staat om MRI te ondergaan binnen 3 weken na CT
  • Zwangerschap
  • Ernstige nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 cc/minuut
  • Ernstige leverziekte zoals gedefinieerd door Childs klasse C cirrose
  • Geschiedenis van een eerdere reactie op contrastmiddelen
  • Geschiedenis van bronchiale astma
  • Geschiedenis van allergische aandoeningen
  • Acute nierinsufficiëntie van welke ernst dan ook als gevolg van het hepato-renaal syndroom of tijdens de peri-operatieve levertransplantatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (gadoxetaatdinatrium-MRI)
Patiënten krijgen gadoxetaatdinatrium IV en ondergaan vervolgens verbeterde lever-MRI.
Geneesmiddel: Gadoxetaat dinatrium
IV gegeven
Andere namen:
  • Primovist
  • Eovist
  • Gadolinium EOB DTPA
  • Gadolinium Ethoxybenzyl Diethyleentriaminepenta-azijnzuur
  • Gadoxetinezuur dinatrium
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan met dinatriumgadoxetaat
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisie in tumormeting voor elk type beeld (CT vs. MRI), voor elke fase (4 voor CT en 5 voor MRI) en voor elke meetmethode "grootte" (1-, 2- en 3-dimensionaal) , beoordeeld aan de hand van lage inter- en intra-lezervariabiliteit
Tijdsspanne: Tot 24 uur
In eerste instantie zal een willekeurige effectenanalyse van variantie (ANOVA) worden uitgevoerd voor elk type beeld (CT vs. MRI), voor elke fase (4 voor CT en 5 voor MRI) en voor elke methode om "grootte" te meten (1- , 2- en 3-dimensionaal) - voor in totaal 27 ANOVA's. Laesie, radioloog en replicatie (voor de 20 doellaesies tweemaal gemeten) zullen allemaal willekeurige effecten zijn; de inter-reader en de intra-reader variabiliteit zullen worden geschat op basis van deze modellen en er zullen 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd.
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in waarden van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) in laesies en in normale lever voor en na toediening van Gadoxetate
Tijdsspanne: Tot 24 uur
ADC-waarden zullen worden geregistreerd voor niet-aangedaan leverparenchym en voor tumoren voor en na toediening van dinatriumgadoxetaat.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilbert Whang, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3L-10-1 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01850 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • USC 3L-10-1
  • HS-10-00188

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren