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Étude d'un nouveau produit de santé naturel topique pour le traitement de l'herpès labial

7 mars 2017 mis à jour par: Laboratoire Boreaderme Inc.

Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un produit de santé naturel topique pour le traitement de l'herpès labial

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un produit de santé naturel topique par rapport à un placebo pour le traitement de l'herpès labial.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4P 1P7
        • Recrutement
        • Evalulab Inc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme et homme, en bonne santé, âgés de 18 ans ou plus,
  • Avec des antécédents d'herpès labial récurrent avec au moins deux fois par an au cours des vingt-quatre derniers mois,
  • Accepter de ne pas prendre d'autre traitement contre les boutons de fièvre, ni d'anti-inflammatoires, d'antibiotiques et de stéroïdes,
  • Collaborant à l'étude, pouvant être suivi à chaque visite, conscient des exigences et de la durée des contrôles, permettant ainsi un parfait respect du protocole établi,
  • Doit être disposé et capable de participer et de fournir un consentement éclairé écrit,
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et accepter d'utiliser une méthode contraceptive appropriée pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les volontaires qui refusent d'introduire le produit à tester dans sa routine,
  • Avec des antécédents d'hypersensibilité au type de produit à tester (par exemple, des produits contenant de l'huile essentielle),
  • Qui ont des antécédents d'eczéma, de dermatite topique, de psoriasis ou d'anomalies cutanées importantes sur les zones à tester,
  • Qui souffrent d'une maladie grave ou d'un problème de santé ou d'une maladie grave ou évolutive,
  • Qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre susceptibles d'affecter les caractéristiques de la peau ou de biaiser l'étude (c. antibiotiques, antihistaminiques, anti-inflammatoires…) dans les 7 jours précédant le début de l'étude,
  • Qui ont récemment acquis ou qui ont actuellement une pigmentation cutanée importante, qui fréquentent les salons de bronzage ou prévoient une exposition au soleil pendant l'étude,
  • Qui abusent de l'alcool, de la drogue et/ou du tabac,
  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BOR15001L7 Crème
BOR15001L7 Crème à 5% 15019L0
Crème active à 5% 15019L0
PLACEBO_COMPARATOR: Crème placebo
Crème Placebo avec 0% 15019L0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de guérison tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: jusqu'à 10 jours
jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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