- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02582086
Studie av et nytt aktuellt naturlig helseprodukt for behandling av Herpes Labialis
7. mars 2017 oppdatert av: Laboratoire Boreaderme Inc.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et aktuellt naturlig helseprodukt for behandling av Herpes Labialis
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av et aktuellt naturlig helseprodukt sammenlignet med placebo for behandling av herpes labialis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth EF Fiquet, M. Sc
- Telefonnummer: 206 5143430001
- E-post: efiquet@evalulab.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4P 1P7
- Rekruttering
- Evalulab Inc
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth EF Fiquet, M. Sc.
- Telefonnummer: 206 5143430001
- E-post: efiquet@evalulab.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn, ved god helse, 18 år eller eldre,
- Med historie med tilbakevendende herpes labialis med minst to ganger i året i løpet av de siste tjuefire månedene,
- godtar å ikke ta en ny behandling mot forkjølelsessår, heller ikke betennelsesdempende, antibiotika og steroider,
- Samarbeide i studien, kan overvåkes ved hvert besøk, klar over kravene og varigheten av kontrollene, og dermed tillate perfekt overholdelse av den etablerte protokollen,
- Må være villig og i stand til å delta og gi skriftlig informert samtykke,
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en riktig prevensjonsmetode under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige som nekter å introdusere produktet som skal testes i rutinen,
- Med en historie med overfølsomhet overfor typen produkt som skal testes (f.eks. produkter som inneholder eterisk olje),
- som har en historie med eksem, lokal dermatitt, psoriasis eller betydelige hudavvik på områdene som skal testes,
- som lider av en alvorlig sykdom eller helseproblem eller en kritisk eller progressiv sykdom,
- Som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan påvirke hudkarakteristikker eller kan påvirke studien (dvs. antibiotika, antihistaminer, antiinflammatoriske midler...) innen 7 dager før studiestart,
- Som nylig har anskaffet seg eller som for tiden har betydelig hudpigmentering, som hyppigere solarium eller forutser eksponering for solen under studien,
- som misbruker alkohol, narkotika og/eller tobakk,
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: BOR15001L7 Krem
BOR15001L7 Krem med 5 % 15019L0
|
Aktiv krem med 5 % 15019L0
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo krem
|
Placebokrem med 0 % 15019L0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til helbredelse som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
21. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15E-0601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Herpes Labialis
-
Southern California University of Health SciencesFullførtHerpes SimplexForente stater
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Herpes LabialisForente stater
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentTilbakevendende aftøs stomatitt | Intens sprudlende magebrannsyndrom | Akutt perikoronitt | Tilbakevendende Herpes Simplex LabialisKina
-
Technische Universität DresdenBeiersdorf AGFullført
-
NanoBio CorporationFullførtTilbakevendende Herpes Simplex LabialisForente stater
-
NanoBio CorporationFullførtTilbakevendende Herpes LabialisForente stater
-
Topical RemedyBenu BioPharma, LLCFullførtTilbakevendende Herpes LabialisForente stater
-
Leciel BonoRekrutteringHSV-1 | Herpes Simplex Labialis | Virus | Herpes Simplex 1Forente stater
-
Integrative Medicine InstituteBeth Israel Medical Center; Southwest College of Naturopathic Medicine; Women... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of ZurichDevirex AGFullførtTilbakevendende Herpes LabialisSveits
Kliniske studier på BOR15001L7
-
Laboratoire Boreaderme Inc.Ecogene 21Ukjent