Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového aktuálního přírodního zdravotního produktu pro léčbu herpes labialis

7. března 2017 aktualizováno: Laboratoire Boreaderme Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického přírodního zdravotního produktu pro léčbu herpes labialis

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost lokálního přírodního zdravotního produktu ve srovnání s placebem pro léčbu herpes labialis.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4P 1P7
        • Nábor
        • Evalulab Inc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena a muž, v dobrém zdravotním stavu, starší 18 let,
  • S anamnézou recidivujícího herpes labialis nejméně dvakrát ročně během posledních dvaceti čtyř měsíců,
  • Souhlasíte, že nebudete užívat další léčbu proti oparu, ani protizánětlivé, antibiotika a steroidy,
  • spolupracující na studii, možnost sledování při každé návštěvě, vědomi si náročnosti a trvání kontrol, což umožňuje dokonalé dodržování stanoveného protokolu,
  • musí být ochoten a schopen se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas,
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s používáním správné antikoncepční metody během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří odmítnou uvést produkt, který má být testován, v jeho rutině,
  • S anamnézou přecitlivělosti na typ produktu, který má být testován (např. produkty, které obsahují esenciální olej),
  • kteří mají v anamnéze ekzém, topickou dermatitidu, psoriázu nebo významné kožní anomálie v oblastech, které mají být testovány,
  • kteří trpí závažným onemocněním nebo zdravotním problémem nebo kritickým nebo progresivním onemocněním,
  • kteří užívali léky na předpis nebo volně prodejné léky, které by mohly ovlivnit vlastnosti kůže nebo by mohly ovlivnit studii (tj. antibiotika, antihistaminika, protizánětlivá léčiva…) do 7 dnů před zahájením studie,
  • kteří nedávno získali nebo mají v současné době významnou pigmentaci kůže, kteří navštěvují solária nebo předpokládají pobyt na slunci během studie,
  • kteří zneužívají alkohol, drogy a/nebo tabák,
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo očekávají, že během studie otěhotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Krém BOR15001L7
BOR15001L7 Krém s 5% 15019L0
Jiný: BOR15001L7
Aktivní krém s 5% 15019L0
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo krém
Jiný: Placebo
Placebo krém s 0% 15019L0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do hojení podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoire Boreaderme Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15E-0601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpes Labialis

Klinické studie na BOR15001L7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit