- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02582086
Изучение нового природного продукта для местного применения для лечения лабиального герпеса
7 марта 2017 г. обновлено: Laboratoire Boreaderme Inc.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности местного натурального продукта для здоровья для лечения герпеса на губах
Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности местного натурального продукта для здоровья по сравнению с плацебо для лечения лабиального герпеса.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4P 1P7
- Рекрутинг
- Evalulab Inc
-
Контакт:
- Elisabeth EF Fiquet, M. Sc.
- Номер телефона: 206 5143430001
- Электронная почта: efiquet@evalulab.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщина и мужчина, в добром здравии, в возрасте 18 лет и старше,
- При наличии в анамнезе рецидивирующего лабиального герпеса не реже двух раз в год в течение последних двадцати четырех месяцев,
- Соглашаясь не принимать другое лечение от герпеса, а также противовоспалительные, антибиотики и стероиды,
- Сотрудничество в исследовании, возможность мониторинга при каждом посещении, осведомленность о требованиях и продолжительности контроля, что позволяет полностью соблюдать установленный протокол,
- Должен быть готов и способен участвовать и предоставить письменное информированное согласие,
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и согласиться использовать надлежащий метод контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Добровольцы, которые отказываются внедрять тестируемый продукт в свою рутину,
- Имея в анамнезе гиперчувствительность к тестируемому типу продукта (например, продукты, содержащие эфирное масло),
- У кого в анамнезе экзема, местный дерматит, псориаз или значительные кожные аномалии на участках, подлежащих тестированию,
- Кто страдает от серьезного заболевания или проблемы со здоровьем, критического или прогрессирующего заболевания,
- Кто принимал лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые могли повлиять на характеристики кожи или повлиять на результаты исследования (т. антибиотики, антигистаминные, противовоспалительные…) в течение 7 дней до начала исследования,
- Кто недавно приобрел или имеет в настоящее время значительную пигментацию кожи, кто часто посещает солярии или предвидит воздействие солнца во время исследования,
- Кто злоупотребляет алкоголем, наркотиками и/или табаком,
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BOR15001L7 Кремовый
BOR15001L7 Крем 5% 15019L0
|
Активный крем с 5% 15019L0
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо крем
|
Плацебо крем с 0% 15019L0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до заживления по оценке исследователя
Временное ограничение: до 10 дней
|
до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15E-0601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .