- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02582086
Badanie nowego miejscowego naturalnego produktu zdrowotnego do leczenia opryszczki wargowej
7 marca 2017 zaktualizowane przez: Laboratoire Boreaderme Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego naturalnego produktu zdrowotnego w leczeniu opryszczki wargowej
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego naturalnego produktu zdrowotnego w porównaniu z placebo w leczeniu opryszczki wargowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4P 1P7
- Rekrutacyjny
- Evalulab Inc
-
Kontakt:
- Elisabeth EF Fiquet, M. Sc.
- Numer telefonu: 206 5143430001
- E-mail: efiquet@evalulab.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni, zdrowi, w wieku 18 lat lub starsi,
- Z historią nawracającej opryszczki wargowej co najmniej dwa razy w roku w ciągu ostatnich dwudziestu czterech miesięcy,
- Zobowiązanie się do niepodejmowania kolejnego leczenia przeciw opryszczce, przeciwzapalnego, antybiotyków i sterydów,
- Współpracujących w badaniu, mogących być monitorowanych na każdej wizycie, świadomych wymagań i czasu trwania kontroli, co pozwala na doskonałe przestrzeganie ustalonego protokołu,
- Musi być chętny i zdolny do uczestnictwa oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody,
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariuszy, którzy odmówią wprowadzenia produktu do badania w jego rutynę,
- Z historią nadwrażliwości na rodzaj testowanego produktu (np. Produkty zawierające olejki eteryczne),
- którzy mieli w przeszłości egzemę, miejscowe zapalenie skóry, łuszczycę lub znaczące anomalie skórne w miejscach, które mają być poddane badaniu,
- którzy cierpią na poważną chorobę lub problem zdrowotny albo chorobę krytyczną lub postępującą,
- Którzy przyjmowali leki na receptę lub bez recepty, które mogą mieć wpływ na cechy skóry lub mogą zafałszować badanie (tj. antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, przeciwzapalne…) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania,
- które niedawno nabyły lub mają obecnie znaczną pigmentację skóry, które często korzystają z solarium lub przewidują ekspozycję na słońce w trakcie badania,
- którzy nadużywają alkoholu, narkotyków i/lub tytoniu,
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub spodziewają się zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: BOR15001L7 Krem
BOR15001L7 Krem z 5% 15019L0
|
Aktywny krem z 5% 15019L0
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krem placebo
|
Krem placebo z 0% 15019L0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas do wyleczenia według oceny badacza
Ramy czasowe: do 10 dni
|
do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15E-0601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opryszczka wargowa
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyProfilaktyka Herpes simplexBelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyProfilaktyka Herpes simplexBelgia
Badania kliniczne na BOR15001L7
-
Laboratoire Boreaderme Inc.Ecogene 21Nieznany