- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02582086
Studie van een nieuw actueel natuurlijk gezondheidsproduct voor de behandeling van herpes labialis
7 maart 2017 bijgewerkt door: Laboratoire Boreaderme Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een lokaal natuurlijk gezondheidsproduct voor de behandeling van herpes labialis te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een lokaal natuurlijk gezondheidsproduct te bepalen in vergelijking met placebo voor de behandeling van herpes labialis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4P 1P7
- Werving
- Evalulab Inc
-
Contact:
- Elisabeth EF Fiquet, M. Sc.
- Telefoonnummer: 206 5143430001
- E-mail: efiquet@evalulab.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw en man, in goede gezondheid, 18 jaar of ouder,
- Met een geschiedenis van terugkerende herpes labialis met minstens twee keer per jaar gedurende de afgelopen vierentwintig maanden,
- Akkoord gaan om geen andere behandeling tegen koortslip, noch ontstekingsremmers, antibiotica en steroïden te nemen,
- Meewerken aan de studie, in staat zijn om bij elk bezoek te worden gecontroleerd, op de hoogte van de vereisten en de duur van de controles, waardoor een perfecte naleving van het vastgestelde protocol mogelijk is,
- Moet bereid en in staat zijn om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen om tijdens het onderzoek een goede anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers die weigeren het te testen product routinematig te introduceren,
- Met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het type product dat moet worden getest (bijvoorbeeld producten die etherische olie bevatten),
- die een voorgeschiedenis hebben van eczeem, plaatselijke dermatitis, psoriasis of significante huidafwijkingen op de te testen gebieden,
- die lijden aan een ernstige ziekte of gezondheidsprobleem of een kritieke of voortschrijdende ziekte,
- Die medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen hebben gebruikt die de huidkenmerken kunnen beïnvloeden of die het onderzoek kunnen beïnvloeden (d.w.z. antibiotica, antihistaminica, ontstekingsremmers...) binnen 7 dagen voor aanvang van de studie,
- die onlangs significante huidpigmentatie hebben opgelopen of momenteel hebben, die vaak zonnestudio's bezoeken of blootstelling aan de zon voorzien tijdens het onderzoek,
- Die misbruik maken van alcohol, drugs en/of tabak,
- Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BOR15001L7 Crème
BOR15001L7 Crème met 5% 15019L0
|
Actieve crème met 5% 15019L0
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo crème
|
Placebo Crème met 0% 15019L0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot genezing zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15E-0601
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .