- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02582086
Estudio de un nuevo producto sanitario natural tópico para el tratamiento del herpes labial
7 de marzo de 2017 actualizado por: Laboratoire Boreaderme Inc.
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de un producto natural tópico para la salud para el tratamiento del herpes labial
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un producto natural tópico para la salud en comparación con un placebo para el tratamiento del herpes labial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4P 1P7
- Reclutamiento
- Evalulab Inc
-
Contacto:
- Elisabeth EF Fiquet, M. Sc.
- Número de teléfono: 206 5143430001
- Correo electrónico: efiquet@evalulab.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres, en buen estado de salud, mayores de 18 años,
- Con antecedentes de herpes labialis recurrente con al menos dos veces al año durante los últimos veinticuatro meses,
- Comprometiéndose a no tomar otro tratamiento contra el herpes labial, ni antiinflamatorios, antibióticos y esteroides,
- Cooperando en el estudio, pudiendo ser monitoreados en cada visita, conscientes de las exigencias y duración de los controles, permitiendo así la perfecta adherencia al protocolo establecido,
- Debe estar dispuesto y ser capaz de participar y dar su consentimiento informado por escrito,
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que se nieguen a introducir el producto a probar en su rutina,
- Con antecedentes de hipersensibilidad al tipo de producto a probar (por ejemplo, productos que contienen aceite esencial),
- Que tengan antecedentes de eczema, dermatitis tópica, psoriasis o anomalías cutáneas significativas en las áreas a examinar,
- Que padezcan una enfermedad o problema de salud grave o una enfermedad crítica o progresiva,
- Quienes han tomado medicamentos recetados o de venta libre que podrían afectar las características de la piel o podrían sesgar el estudio (es decir, antibióticos, antihistamínicos, antiinflamatorios...) en los 7 días anteriores al inicio del estudio,
- Que hayan adquirido recientemente o que presenten una pigmentación importante de la piel, que frecuentan salones de bronceado o prevean una exposición al sol durante el estudio,
- Que abusan del alcohol, las drogas y/o el tabaco,
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o esperando quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BOR15001L7 Crema
BOR15001L7 Crema al 5% 15019L0
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Crema activa al 5% 15019L0
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PLACEBO_COMPARADOR: Crema Placebo
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Crema Placebo con 0% 15019L0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la curación evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15E-0601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .