- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02582086
Studie av en ny aktuell naturlig hälsoprodukt för behandling av herpes labialis
7 mars 2017 uppdaterad av: Laboratoire Boreaderme Inc.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en aktuell naturlig hälsoprodukt för behandling av herpes labialis
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av en aktuell naturlig hälsoprodukt i jämförelse med placebo för behandling av herpes labialis.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4P 1P7
- Rekrytering
- Evalulab Inc
-
Kontakt:
- Elisabeth EF Fiquet, M. Sc.
- Telefonnummer: 206 5143430001
- E-post: efiquet@evalulab.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna och man, vid god hälsa, 18 år eller äldre,
- Med historia av återkommande herpes labialis med minst två gånger om året under de senaste tjugofyra månaderna,
- samtycker till att inte ta en annan behandling mot munsår, inte heller antiinflammatoriska, antibiotika och steroider,
- Samarbeta i studien, kan övervakas vid varje besök, medveten om kraven och varaktigheten av kontrollerna, vilket möjliggör perfekt efterlevnad av det etablerade protokollet,
- Måste vara villig och kunna delta och ge skriftligt informerat samtycke,
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och samtycka till att använda en lämplig preventivmetod under studien.
Exklusions kriterier:
- Frivilliga som vägrar att introducera produkten som ska testas i dess rutin,
- Med en historia av överkänslighet mot den typ av produkt som ska testas (t.ex. produkter som innehåller eterisk olja),
- som har en historia av eksem, topikal dermatit, psoriasis eller betydande hudavvikelser på de områden som ska testas,
- som lider av en allvarlig sjukdom eller hälsoproblem eller en kritisk eller progressiv sjukdom,
- Som har tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan påverka hudens egenskaper eller kan påverka studien (dvs. antibiotika, antihistaminer, antiinflammatoriska medel...) inom 7 dagar innan studiestart,
- Som nyligen har förvärvat eller som för närvarande har betydande hudpigmentering, som frekventerar solarier eller förutser exponering för solen under studien,
- som missbrukar alkohol, droger och/eller tobak,
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller förväntar sig att bli gravida under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BOR15001L7 Kräm
BOR15001L7 Kräm med 5% 15019L0
|
Aktiv kräm med 5% 15019L0
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kräm
|
Placebokräm med 0 % 15019L0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för läkning enligt utredarens bedömning
Tidsram: upp till 10 dagar
|
upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
21 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15E-0601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .