- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02582086
Studie eines neuen topischen natürlichen Gesundheitsprodukts zur Behandlung von Herpes labialis
7. März 2017 aktualisiert von: Laboratoire Boreaderme Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines topischen natürlichen Gesundheitsprodukts zur Behandlung von Herpes labialis
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines topischen natürlichen Gesundheitsprodukts im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Herpes labialis zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4P 1P7
- Rekrutierung
- Evalulab Inc
-
Kontakt:
- Elisabeth EF Fiquet, M. Sc.
- Telefonnummer: 206 5143430001
- E-Mail: efiquet@evalulab.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich und männlich, bei guter Gesundheit, 18 Jahre oder älter,
- Mit einer Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes labialis mit mindestens zweimal jährlich in den letzten 24 Monaten,
- Zustimmung, keine andere Behandlung gegen Herpesbläschen, Entzündungshemmer, Antibiotika und Steroide zu nehmen,
- An der Studie mitarbeiten, bei jedem Besuch überwacht werden können, sich der Anforderungen und der Dauer der Kontrollen bewusst sein und so eine perfekte Einhaltung des festgelegten Protokolls ermöglichen,
- Muss bereit und in der Lage sein, teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige, die sich weigern, das zu testende Produkt in ihren Arbeitsalltag einzuführen,
- Mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Art des zu testenden Produkts (z. B. Produkte, die ätherisches Öl enthalten),
- die eine Vorgeschichte von Ekzemen, topischer Dermatitis, Psoriasis oder signifikanten Hautanomalien in den zu testenden Bereichen haben,
- die an einer schweren Krankheit oder einem Gesundheitsproblem oder einer kritischen oder fortschreitenden Krankheit leiden,
- Die verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente eingenommen haben, die die Hauteigenschaften beeinflussen oder die Studie beeinflussen könnten (d. h. Antibiotika, Antihistaminika, Entzündungshemmer…) innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn,
- die kürzlich eine signifikante Hautpigmentierung erworben haben oder derzeit haben, die häufig Sonnenstudios aufsuchen oder während der Studie Sonneneinstrahlung erwarten,
- die Alkohol, Drogen und/oder Tabak missbrauchen,
- Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder erwarten, schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: BOR15001L7 Creme
BOR15001L7 Creme mit 5% 15019L0
|
Aktivcreme mit 5% 15019L0
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Creme
|
Placebo-Creme mit 0 % 15019L0
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zur Heilung, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
bis zu 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15E-0601
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lippenherpes
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUnbekanntWiederkehrende aphthöse Stomatitis | Intensiv-überschwängliches Magen-Feuer-Syndrom | Akute Perikoronitis | Rezidivierender Herpes simplex labialisChina
-
Topical RemedyBenu BioPharma, LLCAbgeschlossenWiederkehrender Herpes labialisVereinigte Staaten
-
Southern California University of Health SciencesAbgeschlossenHerpes simplexVereinigte Staaten
-
BayerAktiv, nicht rekrutierendWiederkehrender Herpes labialisVereinigte Staaten
-
Laboratoire Boreaderme Inc.Ecogene 21Unbekannt
-
Leciel BonoRekrutierungHSV-1 | Herpes-simplex-Labialis | Virus | Herpes simplex 1Vereinigte Staaten
-
Integrative Medicine InstituteBeth Israel Medical Center; Southwest College of Naturopathic Medicine; Women's... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University of ZurichDevirex AGAbgeschlossenWiederkehrender Herpes labialisSchweiz
-
NovartisAbgeschlossen
-
Topical RemedyBenu BioPharma, LLC; Accelovance; Optimal ResearchAbgeschlossenWiederkehrender Herpes labialisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur BOR15001L7
-
Laboratoire Boreaderme Inc.Ecogene 21Unbekannt