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Studie eines neuen topischen natürlichen Gesundheitsprodukts zur Behandlung von Herpes labialis

7. März 2017 aktualisiert von: Laboratoire Boreaderme Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines topischen natürlichen Gesundheitsprodukts zur Behandlung von Herpes labialis

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines topischen natürlichen Gesundheitsprodukts im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Herpes labialis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4P 1P7
        • Rekrutierung
        • Evalulab Inc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich und männlich, bei guter Gesundheit, 18 Jahre oder älter,
  • Mit einer Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes labialis mit mindestens zweimal jährlich in den letzten 24 Monaten,
  • Zustimmung, keine andere Behandlung gegen Herpesbläschen, Entzündungshemmer, Antibiotika und Steroide zu nehmen,
  • An der Studie mitarbeiten, bei jedem Besuch überwacht werden können, sich der Anforderungen und der Dauer der Kontrollen bewusst sein und so eine perfekte Einhaltung des festgelegten Protokolls ermöglichen,
  • Muss bereit und in der Lage sein, teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die sich weigern, das zu testende Produkt in ihren Arbeitsalltag einzuführen,
  • Mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Art des zu testenden Produkts (z. B. Produkte, die ätherisches Öl enthalten),
  • die eine Vorgeschichte von Ekzemen, topischer Dermatitis, Psoriasis oder signifikanten Hautanomalien in den zu testenden Bereichen haben,
  • die an einer schweren Krankheit oder einem Gesundheitsproblem oder einer kritischen oder fortschreitenden Krankheit leiden,
  • Die verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente eingenommen haben, die die Hauteigenschaften beeinflussen oder die Studie beeinflussen könnten (d. h. Antibiotika, Antihistaminika, Entzündungshemmer…) innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn,
  • die kürzlich eine signifikante Hautpigmentierung erworben haben oder derzeit haben, die häufig Sonnenstudios aufsuchen oder während der Studie Sonneneinstrahlung erwarten,
  • die Alkohol, Drogen und/oder Tabak missbrauchen,
  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder erwarten, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BOR15001L7 Creme
BOR15001L7 Creme mit 5% 15019L0
Aktivcreme mit 5% 15019L0
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Creme
Placebo-Creme mit 0 % 15019L0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lippenherpes

Klinische Studien zur BOR15001L7

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