- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02582086
Studio di un nuovo prodotto topico naturale per la salute per il trattamento dell'herpes labiale
7 marzo 2017 aggiornato da: Laboratoire Boreaderme Inc.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un prodotto topico naturale per la salute per il trattamento dell'herpes labiale
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un prodotto topico naturale per la salute rispetto al placebo per il trattamento dell'herpes labiale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elisabeth EF Fiquet, M. Sc
- Numero di telefono: 206 5143430001
- Email: efiquet@evalulab.com
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4P 1P7
- Reclutamento
- Evalulab Inc
-
Contatto:
- Elisabeth EF Fiquet, M. Sc.
- Numero di telefono: 206 5143430001
- Email: efiquet@evalulab.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini, in buona salute, di età pari o superiore a 18 anni,
- Con storia di herpes labiale ricorrente con almeno due volte l'anno negli ultimi ventiquattro mesi,
- Accettando di non prendere un altro trattamento contro l'herpes labiale, né antinfiammatori, antibiotici e steroidi,
- Cooperare allo studio, poter essere monitorato ad ogni visita, consapevole delle esigenze e della durata dei controlli, permettendo così una perfetta aderenza al protocollo stabilito,
- Deve essere disposto e in grado di partecipare e fornire il consenso informato scritto,
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Volontari che si rifiutano di introdurre il prodotto da testare nella sua routine,
- Con una storia di ipersensibilità al tipo di prodotto da testare (ad esempio, prodotti che contengono olio essenziale),
- Chi ha una storia di eczema, dermatite topica, psoriasi o anomalie cutanee significative nelle aree da testare,
- Chi soffre di una grave malattia o problema di salute o di una malattia critica o progressiva,
- Chi ha assunto farmaci su prescrizione o da banco che potrebbero influenzare le caratteristiche della pelle o potrebbero influenzare lo studio (ad es. antibiotici, antistaminici, antinfiammatori...) entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio,
- che hanno recentemente acquisito o che attualmente hanno una pigmentazione cutanea significativa, che frequentano saloni di abbronzatura o prevedono l'esposizione al sole durante lo studio,
- Chi abusa di alcool, droghe e/o tabacco,
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in attesa di una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: BOR15001L7 Crema
BOR15001L7 Crema al 5% 15019L0
|
Crema attiva con il 5% di 15019L0
|
PLACEBO_COMPARATORE: Crema placebo
|
Crema Placebo con lo 0% di 15019L0
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo di guarigione come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
fino a 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
21 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15E-0601
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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