- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02582086
Estudo de um novo produto tópico de saúde natural para o tratamento de herpes labial
7 de março de 2017 atualizado por: Laboratoire Boreaderme Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de um produto tópico de saúde natural para o tratamento do herpes labial
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de um produto tópico de saúde natural em comparação com placebo para o tratamento de herpes labial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4P 1P7
- Recrutamento
- Evalulab Inc
-
Contato:
- Elisabeth EF Fiquet, M. Sc.
- Número de telefone: 206 5143430001
- E-mail: efiquet@evalulab.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino e masculino, em boas condições de saúde, com 18 anos ou mais,
- Com história de herpes labial recorrente com pelo menos duas vezes por ano durante os últimos vinte e quatro meses,
- Concordar em não fazer outro tratamento contra herpes labial, nem anti-inflamatórios, antibióticos e esteróides,
- Colaborar com o estudo, podendo ser acompanhado a cada visita, ciente das demandas e duração dos controles, permitindo assim a perfeita adesão ao protocolo estabelecido,
- Deve estar disposto e capaz de participar e fornecer consentimento informado por escrito,
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Voluntários que se recusarem a introduzir o produto a ser testado em sua rotina,
- Com histórico de hipersensibilidade ao tipo de produto a ser testado (por exemplo, produtos que contenham óleo essencial),
- Que tenham histórico de eczema, dermatite tópica, psoríase ou anomalias cutâneas significativas nas áreas a serem testadas,
- Quem sofre de uma doença ou problema de saúde grave ou uma doença crítica ou progressiva,
- Que tomaram medicamentos prescritos ou de venda livre que podem afetar as características da pele ou influenciar o estudo (ou seja, antibióticos, anti-histamínicos, anti-inflamatórios...) dentro de 7 dias antes do início do estudo,
- Quem adquiriu recentemente ou tem atualmente pigmentação significativa da pele, que frequenta salões de bronzeamento ou prevê exposição ao sol durante o estudo,
- Quem abusa de álcool, drogas e/ou tabaco,
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou esperando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BOR15001L7 Creme
BOR15001L7 Creme com 5% 15019L0
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Creme ativo com 5% 15019L0
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Creme placebo
|
Placebo Creme com 0% 15019L0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para cura conforme avaliado pelo investigador
Prazo: até 10 dias
|
até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15E-0601
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