- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02585648
Avantages supplémentaires du gel de substitution lacrymal pendant la nuit chez les patients atteints du syndrome de sécheresse oculaire modérée à sévère
Le syndrome de l'œil sec est une maladie oculaire très répandue avec une incidence croissante dans la population âgée. Les lubrifiants topiques sont à la base du traitement de cette maladie.
Le soulagement des symptômes chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère est généralement atteint par l'utilisation de larmes artificielles pendant la journée. Le soulagement nocturne est souvent obtenu par des substances connues pour être plus adhésives à la surface oculaire, comme les gels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Consentement éclairé écrit signé et daté.
- Antécédents de syndrome de l'œil sec depuis au moins 3 mois
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 secondes ou test de Schirmer I ≤ 5 mm et ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Résultats ophtalmiques normaux sauf syndrome de l'œil sec
- Aucune administration de lubrifiants topiques 24 heures avant l'examen de dépistage
Critère d'exclusion:
- Présence d'une pathologie oculaire jugée par l'investigateur comme incompatible avec l'étude.
- Toute autre anomalie oculaire cliniquement pertinente à l'exception du DES.
- Antécédent d'allergie, hypersensibilité connue à l'un des composants : le produit du dispositif médical administré, la fluorescéine ou le vert de lissamine
- Antécédents d'allergie cliniquement pertinente connue
- Antécédents médicaux ou chirurgicaux jugés par l'investigateur comme incompatibles avec la participation à l'étude (insuffisance hépatique ou rénale ; toute maladie chronique organique sévère : maladie métabolique, endocrinienne, néoplasique, hématologique ; maladie psychiatrique sévère, etc.).
- Antécédents d'une maladie aiguë récente avec une période de récupération dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion (jour 0).
- Grossesse, allaitement.
- Femme pré-ménopausée qui n'utilise pas de méthode de contraception fiable (contraceptifs oraux ou stérilet) ou qui n'est pas stérilisée chirurgicalement.
- Participation à des sports à grande vitesse ou nautiques pendant l'étude sans protection oculaire (lunettes ou lunettes).
- Sujet incapable de comprendre les instructions de l'étude ou peu susceptible de se conformer au calendrier de l'étude et au traitement.
- Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant le début de la présente étude ou en même temps que la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints du syndrome de l'œil sec 1
20 patients atteints du syndrome de l'œil sec, ils recevront l'intervention 1 pendant une semaine, puis passeront à l'intervention 2
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Gel Thealoz Duo le soir (1 goutte avant le coucher) + Collyre Thealoz Duo le jour (4 à 6 gouttes par jour)
Autres noms:
Thealoz Duo collyre dans la journée (4 à 6 gouttes par jour)
Autres noms:
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Expérimental: Patients atteints du syndrome de l'œil sec 2
20 patients atteints du syndrome de l'œil sec, ils recevront l'intervention 2 pendant une semaine, puis passeront à l'intervention 1
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Gel Thealoz Duo le soir (1 goutte avant le coucher) + Collyre Thealoz Duo le jour (4 à 6 gouttes par jour)
Autres noms:
Thealoz Duo collyre dans la journée (4 à 6 gouttes par jour)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction du patient au réveil (EVA)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Nombre de gouttes de Thealoz Duo instillées dans la journée (carnet patient)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Temps de rupture des larmes
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Coloration conjonctivale et cornéenne
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Test de Schirmer 1
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Questionnaire OSDI
Délai: 4 semaines
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Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT2258-PIV-0215
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