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Avantages supplémentaires du gel de substitution lacrymal pendant la nuit chez les patients atteints du syndrome de sécheresse oculaire modérée à sévère

22 mars 2017 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Le syndrome de l'œil sec est une maladie oculaire très répandue avec une incidence croissante dans la population âgée. Les lubrifiants topiques sont à la base du traitement de cette maladie.

Le soulagement des symptômes chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère est généralement atteint par l'utilisation de larmes artificielles pendant la journée. Le soulagement nocturne est souvent obtenu par des substances connues pour être plus adhésives à la surface oculaire, comme les gels.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de plus de 18 ans
  2. Consentement éclairé écrit signé et daté.
  3. Antécédents de syndrome de l'œil sec depuis au moins 3 mois
  4. Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 secondes ou test de Schirmer I ≤ 5 mm et ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Résultats ophtalmiques normaux sauf syndrome de l'œil sec
  7. Aucune administration de lubrifiants topiques 24 heures avant l'examen de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une pathologie oculaire jugée par l'investigateur comme incompatible avec l'étude.
  2. Toute autre anomalie oculaire cliniquement pertinente à l'exception du DES.
  3. Antécédent d'allergie, hypersensibilité connue à l'un des composants : le produit du dispositif médical administré, la fluorescéine ou le vert de lissamine
  4. Antécédents d'allergie cliniquement pertinente connue
  5. Antécédents médicaux ou chirurgicaux jugés par l'investigateur comme incompatibles avec la participation à l'étude (insuffisance hépatique ou rénale ; toute maladie chronique organique sévère : maladie métabolique, endocrinienne, néoplasique, hématologique ; maladie psychiatrique sévère, etc.).
  6. Antécédents d'une maladie aiguë récente avec une période de récupération dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion (jour 0).
  7. Grossesse, allaitement.
  8. Femme pré-ménopausée qui n'utilise pas de méthode de contraception fiable (contraceptifs oraux ou stérilet) ou qui n'est pas stérilisée chirurgicalement.
  9. Participation à des sports à grande vitesse ou nautiques pendant l'étude sans protection oculaire (lunettes ou lunettes).
  10. Sujet incapable de comprendre les instructions de l'étude ou peu susceptible de se conformer au calendrier de l'étude et au traitement.
  11. Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant le début de la présente étude ou en même temps que la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints du syndrome de l'œil sec 1
20 patients atteints du syndrome de l'œil sec, ils recevront l'intervention 1 pendant une semaine, puis passeront à l'intervention 2
Gel Thealoz Duo le soir (1 goutte avant le coucher) + Collyre Thealoz Duo le jour (4 à 6 gouttes par jour)
Autres noms:
  • Intervention 1
Thealoz Duo collyre dans la journée (4 à 6 gouttes par jour)
Autres noms:
  • Intervention 2
Expérimental: Patients atteints du syndrome de l'œil sec 2
20 patients atteints du syndrome de l'œil sec, ils recevront l'intervention 2 pendant une semaine, puis passeront à l'intervention 1
Gel Thealoz Duo le soir (1 goutte avant le coucher) + Collyre Thealoz Duo le jour (4 à 6 gouttes par jour)
Autres noms:
  • Intervention 1
Thealoz Duo collyre dans la journée (4 à 6 gouttes par jour)
Autres noms:
  • Intervention 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction du patient au réveil (EVA)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de gouttes de Thealoz Duo instillées dans la journée (carnet patient)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Temps de rupture des larmes
Délai: 4 semaines
4 semaines
Coloration conjonctivale et cornéenne
Délai: 4 semaines
4 semaines
Test de Schirmer 1
Délai: 4 semaines
4 semaines
Questionnaire OSDI
Délai: 4 semaines
Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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