중등도에서 중증의 안구 건조증 환자를 대상으로 야간에 누액 대체 젤의 추가 이점
2017년 3월 22일 업데이트: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
안구건조증은 노인 인구에서 발생률이 증가하는 매우 흔한 안구 질환입니다. 국소적으로 투여되는 윤활제는 이 질병의 치료를 위한 기초입니다.
중등도에서 중증의 안구건조증 환자의 증상 완화는 일반적으로 낮 동안 인공 눈물을 사용함으로써 이루어집니다. 젤과 같이 안구 표면에 더 잘 접착되는 것으로 알려진 물질에 의해 야간 완화가 종종 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 최소 3개월 동안 안구건조증의 병력
- 눈물 분해 시간(BUT) ≤ 10초 또는 Schirmer I 테스트 ≤ 5mm 및 ≥ 2mm
- OSDI ≥ 22
- 안구건조증을 제외한 정상 안과 소견
- 선별 검사 전 24시간 동안 국소 윤활제 투여 금지
제외 기준:
- 조사자가 연구와 양립할 수 없는 것으로 판단한 안구 병리학의 존재.
- DES를 제외한 다른 모든 임상 관련 안구 이상.
- 알레르기 병력, 다음 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성: 투여된 의료 기기 제품, 플루오레세인 또는 리사민 그린
- 알려진 임상 관련 알레르기의 병력
- 조사자가 연구 참여와 양립할 수 없다고 판단한 의료 또는 수술 이력(간 또는 신장 기능 부전; 모든 만성 중증 기질 질환: 대사, 내분비, 신생물, 혈액 질환; 중증 정신 질환 등).
- 포함 방문(0일) 전 2주 이내에 회복 기간이 있는 최근 급성 질환의 병력.
- 임신, 수유.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법(경구 피임약 또는 코일)을 사용하지 않거나 외과적으로 멸균되지 않은 폐경 전 여성.
- 안구 보호 장치(고글 또는 안경) 없이 연구 중 고속 또는 수상 스포츠에 참여.
- 연구 지침을 이해할 수 없거나 연구 일정 및 치료를 준수할 가능성이 없는 피험자.
- 본 연구 시작 4주 전 또는 본 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안구건조증 환자 1
안구건조증 환자 20명, 1주일 동안 중재 1을 받은 후 중재 2로 넘어감
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Thealoz Duo 젤 밤용(취침 전 1방울) + 낮 동안 Thealoz Duo 안약(1일 4~6방울)
다른 이름들:
Thealoz Duo 점안액(하루 4~6방울)
다른 이름들:
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실험적: 안구건조증 환자 2
안구건조증 환자 20명, 1주일 동안 중재 2를 받은 후 중재 1로 넘어감
|
Thealoz Duo 젤 밤용(취침 전 1방울) + 낮 동안 Thealoz Duo 안약(1일 4~6방울)
다른 이름들:
Thealoz Duo 점안액(하루 4~6방울)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각성 시 환자 만족도(VAS)
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 4 주
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4 주
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하루 동안 점적한 Thealoz Duo 방울 수(환자 다이어리)
기간: 4 주
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4 주
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눈물 이별 시간
기간: 4 주
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4 주
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결막 및 각막 염색
기간: 4 주
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4 주
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Schirmer 1 테스트
기간: 4 주
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4 주
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OSDI 설문지
기간: 4 주
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안구 표면 질환 지수 설문지
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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Thealoz 듀오 젤 및 Thealoz 듀오 안약에 대한 임상 시험
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Laboratorios Thea, Spain모병