Lachrymal-korvikegeelin lisäetuja yöaikaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsyndrooma
keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Kuivan silmän oireyhtymä on erittäin yleinen silmäsairaus, jonka ilmaantuvuus lisääntyy vanhuksilla. Paikallisesti annettavat voiteluaineet ovat tämän taudin hoidon perusta.
Keskivaikeaa tai vaikeaa kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden oireet lievittyvät yleensä käyttämällä tekokyyneleitä päivän aikana. Yö helpotus saavutetaan usein aineilla, joiden tiedetään tarttuvan paremmin silmän pintaan, kuten geeleillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aiemmin kuivasilmäisyysoireyhtymä vähintään 3 kuukautta
- Repeämisaika (MUTTA) ≤ 10 sekuntia tai Schirmer I -testi ≤ 5 mm ja ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Normaalit silmälöydökset paitsi kuivasilmäisyysoireyhtymä
- Paikallisia voiteluaineita ei anneta 24 tuntia ennen seulontatutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän patologian esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut tutkimuksen kanssa yhteensopimattomaksi.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä silmäpoikkeavuus paitsi DES.
- Aiempi allergia, tunnettu yliherkkyys jollekin aineosista: annetulle lääkinnälliselle tuotteelle, fluoreseiinille tai lissamiinivihreälle
- Aiemmat kliinisesti merkittävät allergiat
- Lääketieteellinen tai kirurginen historia, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomaksi tutkimukseen osallistumisen kanssa (maksan tai munuaisten vajaatoiminta; kaikki krooniset vakavat orgaaniset sairaudet: aineenvaihdunta-, endokriininen, kasvain-, hematologinen sairaus; vakava psykiatrinen sairaus jne.).
- Viimeaikainen akuutti sairaus, jonka toipumisaika on ollut 2 viikon sisällä ennen osallistumiskäyntiä (päivä 0).
- Raskaus, imetys.
- Premenopausaalinen nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ehkäisyväline tai kierukka) tai jota ei ole steriloitu kirurgisesti.
- Osallistuminen mihin tahansa suurnopeus- tai vesiurheiluun tutkimuksen aikana ilman silmäsuojaimia (lasit tai silmälasit).
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimusohjeita tai ei todennäköisesti noudata tutkimusaikataulua ja hoitoa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tämän tutkimuksen alkua tai samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä 1
20 potilasta, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä, he saavat interventiota 1 viikon ajan ja siirtyvät sitten interventioon 2
|
Thealoz Duo -geeli yöllä (1 tippa ennen nukkumaanmenoa) + Thealoz Duo -silmätipat päivällä (4-6 tippaa päivässä)
Muut nimet:
Thealoz Duo -silmätipat päivän aikana (4-6 tippaa päivässä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä 2
20 potilasta, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä, he saavat interventiota 2 viikon ajan ja siirtyvät sitten interventioon 1
|
Thealoz Duo -geeli yöllä (1 tippa ennen nukkumaanmenoa) + Thealoz Duo -silmätipat päivällä (4-6 tippaa päivässä)
Muut nimet:
Thealoz Duo -silmätipat päivän aikana (4-6 tippaa päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys heräämisen aikana (VAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Päivän aikana tiputettujen Thealoz Duo -tilojen määrä (potilaspäiväkirja)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Kyynelten eron aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Sidekalvon ja sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Schirmer 1 -testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
OSDI-kysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Silmän pintasairausindeksikyselylomake
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT2258-PIV-0215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .