Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidané výhody slzného substitučního gelu během noci u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka

22. března 2017 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Syndrom suchého oka je vysoce rozšířené oční onemocnění s rostoucí incidencí u starší populace. Lokálně podávané lubrikanty jsou základem léčby tohoto onemocnění.

Zmírnění příznaků u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka je obvykle dosaženo používáním umělých slz během dne. Noční úlevy se často dosahuje látkami, o nichž je známo, že jsou k povrchu oka více přilnavé, jako jsou gely.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku nad 18 let
  2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  3. Syndrom suchého oka v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
  4. Doba roztržení (BUT) ≤ 10 sekund nebo Schirmerův test ≤ 5 mm a ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Normální oční nález kromě syndromu suchého oka
  7. Žádné podávání topických lubrikantů 24 hodin před screeningovým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost oční patologie, kterou výzkumník posoudil jako neslučitelnou se studií.
  2. Jakákoli jiná klinicky relevantní oční abnormalita kromě DES.
  3. Alergie v anamnéze, známá přecitlivělost na jednu ze složek: podaný zdravotnický prostředek, fluorescein nebo lissaminovou zeleň
  4. Anamnéza známé klinicky relevantní alergie
  5. Lékařská nebo chirurgická anamnéza posouzená zkoušejícím jako neslučitelná s účastí ve studii (hepatální nebo renální insuficience; všechna chronická závažná organická onemocnění: metabolická, endokrinní, neoplastická, hematologická onemocnění; těžká psychiatrická onemocnění atd.).
  6. Anamnéza nedávného akutního onemocnění s obdobím zotavení během 2 týdnů před inkluzní návštěvou (den 0).
  7. Těhotenství, kojení.
  8. Žena před menopauzou, která nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce nebo spirála) nebo není chirurgicky sterilizována.
  9. Účast na jakýchkoli vysokorychlostních nebo vodních sportech během studie bez ochrany zraku (brýle nebo brýle).
  10. Subjekt není schopen porozumět pokynům studie nebo je nepravděpodobné, že by dodržel harmonogram studie a léčbu.
  11. Účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před zahájením této studie nebo ve stejnou dobu jako tato studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se syndromem suchého oka 1
20 pacientů se syndromem suchého oka, budou dostávat intervenci 1 po dobu jednoho týdne a poté přejdou na intervenci 2
Přístroj: Thealoz Duo Gel a Thealoz Duo oční kapky
Thealoz Duo gel na noc (1 kapka před spaním) + Thealoz Duo oční kapky během dne (4 až 6 kapek denně)
Ostatní jména:
  • Zásah 1
Přístroj: Oční kapky Thealoz Duo
Thealoz Duo oční kapky během dne (4 až 6 kapek denně)
Ostatní jména:
  • Zásah 2
Experimentální: Pacienti se syndromem suchého oka 2
20 pacientů se syndromem suchého oka, budou dostávat intervenci 2 po dobu jednoho týdne a poté přejdou na intervenci 1
Přístroj: Thealoz Duo Gel a Thealoz Duo oční kapky
Thealoz Duo gel na noc (1 kapka před spaním) + Thealoz Duo oční kapky během dne (4 až 6 kapek denně)
Ostatní jména:
  • Zásah 1
Přístroj: Oční kapky Thealoz Duo
Thealoz Duo oční kapky během dne (4 až 6 kapek denně)
Ostatní jména:
  • Zásah 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacienta při probuzení (VAS)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet kapek Thealoz Duo vkapaných během dne (deník pacienta)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Čas rozchodu slz
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Barvení spojivky a rohovky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Schirmerův 1 test
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
OSDI dotazník
Časové okno: 4 týdny
Dotazník indexu očního povrchového onemocnění
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT2258-PIV-0215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit