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Ulteriori benefici del gel sostitutivo lacrimale durante la notte in pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave

22 marzo 2017 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

La sindrome dell'occhio secco è una malattia oculare molto diffusa con un'incidenza crescente nella popolazione anziana. I lubrificanti somministrati per via topica sono la base per il trattamento di questa malattia.

Il sollievo dei sintomi nei pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave viene solitamente raggiunto mediante l'uso di lacrime artificiali durante il giorno. Il sollievo notturno è spesso ottenuto da sostanze note per essere più adesive alla superficie oculare, come i gel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  2. Consenso informato scritto firmato e datato.
  3. Storia della sindrome dell'occhio secco per almeno 3 mesi
  4. Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 secondi o test di Schirmer I ≤ 5 mm e ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Reperti oftalmici normali tranne la sindrome dell'occhio secco
  7. Nessuna somministrazione di lubrificanti topici 24 ore prima dell'esame di screening

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una patologia oculare giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio.
  2. Qualsiasi altra anomalia oculare clinicamente rilevante eccetto DES.
  3. Anamnesi di allergia, ipersensibilità nota a uno dei componenti: il dispositivo medico somministrato, fluoresceina o verde di lissamina
  4. Storia di allergia nota clinicamente rilevante
  5. Anamnesi medica o chirurgica giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio (insufficienza epatica o renale; tutte le malattie organiche croniche gravi: malattie metaboliche, endocrine, neoplastiche, ematologiche; malattie psichiatriche gravi, ecc.).
  6. Storia di una malattia acuta recente con un periodo di recupero entro le 2 settimane prima della visita di inclusione (giorno 0).
  7. Gravidanza, allattamento.
  8. Donna in pre-menopausa che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile (contraccettivi orali o bobina) o non è sterilizzata chirurgicamente.
  9. Partecipazione a qualsiasi sport ad alta velocità o acquatico durante lo studio senza protezione oculare (occhiali o occhiali).
  10. - Soggetto incapace di comprendere le istruzioni dello studio o improbabile che rispetti il ​​programma dello studio e il trattamento.
  11. Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti l'inizio del presente studio o contemporaneamente al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sindrome dell'occhio secco 1
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco, riceveranno l'intervento 1 per una settimana e poi passeranno all'intervento 2
Dispositivo: Thealoz Duo Gel e gocce oculari Thealoz Duo
Thealoz Duo gel la sera (1 goccia prima di coricarsi) + Thealoz Duo collirio durante il giorno (da 4 a 6 gocce al giorno)
Altri nomi:
  • Intervento 1
Dispositivo: Thealoz Duo collirio
Thealoz Duo collirio durante il giorno (da 4 a 6 gocce al giorno)
Altri nomi:
  • Intervento 2
Sperimentale: Pazienti con sindrome dell'occhio secco 2
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco, riceveranno l'intervento 2 per una settimana e poi passeranno all'intervento 1
Dispositivo: Thealoz Duo Gel e gocce oculari Thealoz Duo
Thealoz Duo gel la sera (1 goccia prima di coricarsi) + Thealoz Duo collirio durante il giorno (da 4 a 6 gocce al giorno)
Altri nomi:
  • Intervento 1
Dispositivo: Thealoz Duo collirio
Thealoz Duo collirio durante il giorno (da 4 a 6 gocce al giorno)
Altri nomi:
  • Intervento 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente al risveglio (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di gocce di Thealoz Duo instillate durante la giornata (diario del paziente)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Colorazione congiuntivale e corneale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Prova di Schirmer 1
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Questionario OSDI
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT2258-PIV-0215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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