Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extra voordelen van Lachrymal vervangende gel tijdens de nacht bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom

22 maart 2017 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Droge-ogensyndroom is een veel voorkomende oogaandoening die steeds vaker voorkomt bij ouderen. Topisch toegediende smeermiddelen vormen de basis voor de behandeling van deze ziekte.

Verlichting van de symptomen bij patiënten met matige tot ernstige droge ogen wordt meestal bereikt door overdag kunsttranen te gebruiken. Nachtelijke verlichting wordt vaak bereikt door stoffen waarvan bekend is dat ze meer hechten aan het oogoppervlak, zoals gels.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Geschiedenis van het droge-ogen-syndroom gedurende ten minste 3 maanden
  4. Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 seconden of Schirmer I-test ≤ 5 mm en ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Normale oogheelkundige bevindingen behalve het droge-ogen-syndroom
  7. Geen toediening van topische glijmiddelen 24 uur voor het screeningsonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een oculaire pathologie die door de onderzoeker wordt beoordeeld als onverenigbaar met het onderzoek.
  2. Elke andere klinisch relevante oculaire afwijking behalve DES.
  3. Voorgeschiedenis van allergie, bekende overgevoeligheid voor een van de componenten: het toegediende medische hulpmiddel, fluoresceïne of lissaminegroen
  4. Geschiedenis van bekende klinisch relevante allergie
  5. Medische of chirurgische voorgeschiedenis die door de onderzoeker als onverenigbaar met deelname aan de studie wordt beschouwd (lever- of nierinsufficiëntie; alle chronische ernstige organische aandoeningen: metabole, endocriene, neoplastische, hematologische aandoeningen; ernstige psychiatrische aandoeningen, enz.).
  6. Geschiedenis van een recente acute ziekte met een herstelperiode binnen de 2 weken voorafgaand aan het opnamebezoek (dag 0).
  7. Zwangerschap, borstvoeding.
  8. Pre-menopauzale vrouw die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt (orale anticonceptiva of spiraal) of niet chirurgisch is gesteriliseerd.
  9. Deelname aan hogesnelheids- of watersporten tijdens het onderzoek zonder oogbescherming (bril of bril).
  10. Proefpersoon kan de studie-instructies niet begrijpen of zal zich waarschijnlijk niet houden aan het studieschema en de behandeling.
  11. Deelname aan een andere klinische studie in de 4 weken voor aanvang van de huidige studie of tegelijkertijd met de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met het droge-ogensyndroom 1
20 patiënten met het droge-ogen-syndroom krijgen gedurende een week interventie 1 en gaan daarna over op interventie 2
Thealoz Duo gel 's nachts (1 druppel voor het slapen gaan) + Thealoz Duo oogdruppels overdag (4 tot 6 druppels per dag)
Andere namen:
  • Interventie 1
Thealoz Duo oogdruppels overdag (4 tot 6 druppels per dag)
Andere namen:
  • Interventie 2
Experimenteel: Patiënten met het droge-ogensyndroom 2
20 patiënten met het droge-ogen-syndroom krijgen gedurende een week interventie 2 en gaan daarna over op interventie 1
Thealoz Duo gel 's nachts (1 druppel voor het slapen gaan) + Thealoz Duo oogdruppels overdag (4 tot 6 druppels per dag)
Andere namen:
  • Interventie 1
Thealoz Duo oogdruppels overdag (4 tot 6 druppels per dag)
Andere namen:
  • Interventie 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid bij het ontwaken (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal druppels Thealoz Duo gedurende de dag ingedruppeld (patiëntendagboek)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Scheur breken tijd
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Conjunctivale en hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Schirmer 1-test
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
OSDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
Indexvragenlijst voor oculaire oppervlakteziekte
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op Thealoz Duo Gel en Thealoz Duo oogdruppels

3
Abonneren