Beneficios adicionales del gel sustitutivo lagrimal durante la noche en pacientes con síndrome de ojo seco moderado a severo
22 de marzo de 2017 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
El síndrome del ojo seco es una enfermedad ocular de alta prevalencia con una incidencia creciente en la población anciana. Los lubricantes administrados tópicamente son la base del tratamiento de esta enfermedad.
El alivio de los síntomas en pacientes con ojo seco de moderado a severo generalmente se logra mediante el uso de lágrimas artificiales durante el día. El alivio nocturno a menudo se logra con sustancias conocidas por ser más adhesivas a la superficie ocular, como los geles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
- Antecedentes de síndrome del ojo seco durante al menos 3 meses.
- Tiempo de ruptura de lágrimas (BUT) ≤ 10 segundos o prueba de Schirmer I ≤ 5 mm y ≥ 2 mm
- IDEO ≥ 22
- Hallazgos oftálmicos normales excepto síndrome de ojo seco
- No administración de lubricantes tópicos 24 horas antes del examen de detección
Criterio de exclusión:
- Presencia de una patología ocular juzgada por el investigador como incompatible con el estudio.
- Cualquier otra anomalía ocular clínicamente relevante excepto DES.
- Antecedentes de alergia, hipersensibilidad conocida a uno de los componentes: el producto del dispositivo médico administrado, fluoresceína o verde de lisamina
- Antecedentes de alergia clínicamente relevante conocida
- Antecedentes médicos o quirúrgicos que el investigador considere incompatibles con la participación en el estudio (insuficiencia hepática o renal; toda enfermedad orgánica grave crónica: enfermedad metabólica, endocrina, neoplásica, hematológica; enfermedad psiquiátrica grave, etc.).
- Antecedentes de una enfermedad aguda reciente con un período de recuperación dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de inclusión (Día 0).
- Embarazo, lactancia.
- Mujer premenopáusica que no está usando un método anticonceptivo confiable (anticonceptivos orales o bobina) o no está esterilizada quirúrgicamente.
- Participación en cualquier deporte acuático o de alta velocidad durante el estudio sin protección ocular (gafas o anteojos).
- Sujeto incapaz de entender las instrucciones del estudio o es poco probable que cumpla con el programa y el tratamiento del estudio.
- Participación en otro estudio clínico en las 4 semanas anteriores al inicio del presente estudio o al mismo tiempo que el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con síndrome de ojo seco 1
20 pacientes con síndrome de ojo seco, recibirán la intervención 1 durante una semana y luego pasarán a la intervención 2
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Thealoz Duo gel por la noche (1 gota antes de acostarse) + Thealoz Duo colirio durante el día (4 a 6 gotas por día)
Otros nombres:
Colirio Thealoz Duo durante el día (4 a 6 gotas al día)
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con síndrome de ojo seco 2
20 pacientes con síndrome de ojo seco, recibirán la intervención 2 durante una semana y luego pasarán a la intervención 1
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Thealoz Duo gel por la noche (1 gota antes de acostarse) + Thealoz Duo colirio durante el día (4 a 6 gotas por día)
Otros nombres:
Colirio Thealoz Duo durante el día (4 a 6 gotas al día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Satisfacción del paciente al despertar (EVA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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Número de gotas de Thealoz Duo instiladas durante el día (diario del paciente)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
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|
Tinción conjuntival y corneal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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Schirmer 1 prueba
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Cuestionario OSDI
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario del Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT2258-PIV-0215
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