Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstra fordeler med Lachrymal Substitute Gel om natten hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne syndrom

22. mars 2017 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Tørrøynesyndrom er en svært utbredt øyesykdom med økende forekomst hos eldre. Topisk administrerte smøremidler er grunnlaget for behandling av denne sykdommen.

Lindring av symptomer hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom oppnås vanligvis ved bruk av kunstige tårer i løpet av dagen. Nattelindring oppnås ofte av stoffer som er kjent for å være mer klebende til den okulære overflaten, for eksempel geler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over 18 år
  2. Signert og datert skriftlig informert samtykke.
  3. Historie med tørre øyne syndrom i minst 3 måneder
  4. Tårebruddstid (BUT) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 5 mm og ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Normale oftalmiske funn bortsett fra tørre øyne syndrom
  7. Ingen administrasjon av aktuelle smøremidler 24 timer før screeningundersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en okulær patologi bedømt av etterforskeren som uforenlig med studien.
  2. Enhver annen klinisk relevant okulær abnormitet unntatt DES.
  3. Anamnese med allergi, kjent overfølsomhet overfor en av komponentene: det administrerte medisinske utstyret, fluorescein eller lissamingrønn
  4. Anamnese med kjent klinisk relevant allergi
  5. Medisinsk eller kirurgisk historie bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med studiedeltakelsen (lever- eller nyresvikt; all kronisk alvorlig organisk sykdom: metabolsk, endokrin, neoplastisk, hematologisk sykdom; alvorlig psykiatrisk sykdom, etc.).
  6. Anamnese med en nylig akutt sykdom med restitusjonsperiode innen 2 uker før inklusjonsbesøket (dag 0).
  7. Graviditet, amming.
  8. Premenopausal kvinne som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (p-piller eller spiral) eller ikke er kirurgisk sterilisert.
  9. Deltakelse i høyhastighets- eller vannsport under studiet uten øyebeskyttelse (briller eller briller).
  10. Forsøkspersonen kan ikke forstå studieinstruksjonene eller neppe overholde studieplanen og behandlingen.
  11. Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før starten av denne studien eller samtidig med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med tørre øyne syndrom 1
20 pasienter med tørre øyne syndrom, vil de motta intervensjon 1 i en uke og deretter gå over til intervensjon 2
Enhet: Thealoz Duo Gel og Thealoz Duo øyedråper
Thealoz Duo gel om natten (1 dråpe før du legger deg) + Thealoz Duo øyedråper om dagen (4 til 6 dråper per dag)
Andre navn:
  • Intervensjon 1
Enhet: Thealoz Duo øyedråper
Thealoz Duo øyedråper i løpet av dagen (4 til 6 dråper per dag)
Andre navn:
  • Intervensjon 2
Eksperimentell: Pasienter med tørre øyne syndrom 2
20 pasienter med tørre øyne syndrom, vil de motta intervensjon 2 i en uke og deretter gå over til intervensjon 1
Enhet: Thealoz Duo Gel og Thealoz Duo øyedråper
Thealoz Duo gel om natten (1 dråpe før du legger deg) + Thealoz Duo øyedråper om dagen (4 til 6 dråper per dag)
Andre navn:
  • Intervensjon 1
Enhet: Thealoz Duo øyedråper
Thealoz Duo øyedråper i løpet av dagen (4 til 6 dråper per dag)
Andre navn:
  • Intervensjon 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshet ved oppvåkning (VAS)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall dråper Thealoz Duo instillert i løpet av dagen (pasientdagbok)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Tårebruddstid
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Konjunktival og hornhinnefarging
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Schirmer 1 test
Tidsramme: 4 uker
4 uker
OSDI spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
Spørreskjema for okular overflatesykdomsindeks
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT2258-PIV-0215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Thealoz Duo Gel og Thealoz Duo øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere