Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные преимущества ночного геля-заменителя слезной жидкости у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

22 марта 2017 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Синдром сухого глаза является широко распространенным глазным заболеванием с возрастающей заболеваемостью среди пожилых людей. Смазки для местного применения являются основой для лечения этого заболевания.

Облегчение симптомов у пациентов с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени обычно достигается за счет использования искусственной слезы в течение дня. Ночное облегчение часто достигается с помощью веществ, которые, как известно, лучше прилипают к поверхности глаза, таких как гели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет
  2. Подписанное и датированное письменное информированное согласие.
  3. Синдром сухого глаза в анамнезе не менее 3 мес.
  4. Время разрыва разрыва (НО) ≤ 10 секунд или тест Ширмера I ≤ 5 мм и ≥ 2 мм
  5. OSDI ≥ 22
  6. Нормальные офтальмологические признаки, за исключением синдрома сухого глаза
  7. Не применять местные лубриканты за 24 часа до скринингового осмотра.

Критерий исключения:

  1. Наличие глазной патологии, оцененной исследователем как несовместимая с исследованием.
  2. Любые другие клинически значимые глазные аномалии, кроме DES.
  3. Аллергия в анамнезе, известная гиперчувствительность к одному из компонентов: вводимому медицинскому изделию, флуоресцеину или лиссаминовому зеленому.
  4. История известной клинически значимой аллергии
  5. Медицинский или хирургический анамнез, признанный исследователем несовместимым с участием в исследовании (печеночная или почечная недостаточность, все хронические тяжелые органические заболевания: метаболические, эндокринные, неопластические, гематологические заболевания, тяжелые психические заболевания и т. д.).
  6. История недавнего острого заболевания с периодом выздоровления в течение 2 недель до визита включения (день 0).
  7. Беременность, лактация.
  8. Женщина в пременопаузе, которая не использует надежный метод контроля над рождаемостью (оральные контрацептивы или спираль) или не подвергается хирургической стерилизации.
  9. Участие в любых скоростных или водных видах спорта во время исследования без защиты глаз (защитные очки или очки).
  10. Субъект не может понять инструкции по исследованию или вряд ли будет соблюдать график исследования и лечения.
  11. Участие в другом клиническом исследовании за 4 недели до начала настоящего исследования или одновременно с ним.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с синдромом сухого глаза 1
20 пациентов с синдромом сухого глаза, им будет проведено вмешательство 1 в течение одной недели, а затем они перейдут к вмешательству 2.
Устройство: Гель Thealoz Duo и глазные капли Thealoz Duo
Гель Thealoz Duo на ночь (1 капля перед сном) + глазные капли Thealoz Duo в течение дня (от 4 до 6 капель в день)
Другие имена:
  • Вмешательство 1
Устройство: Глазные капли Теалоз Дуо
Глазные капли Теалоз Дуо в течение дня (от 4 до 6 капель в день)
Другие имена:
  • Вмешательство 2
Экспериментальный: Пациенты с синдромом сухого глаза 2
20 пациентов с синдромом сухого глаза, им будет проведено вмешательство 2 в течение одной недели, а затем они перейдут к вмешательству 1.
Устройство: Гель Thealoz Duo и глазные капли Thealoz Duo
Гель Thealoz Duo на ночь (1 капля перед сном) + глазные капли Thealoz Duo в течение дня (от 4 до 6 капель в день)
Другие имена:
  • Вмешательство 1
Устройство: Глазные капли Теалоз Дуо
Глазные капли Теалоз Дуо в течение дня (от 4 до 6 капель в день)
Другие имена:
  • Вмешательство 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента при пробуждении (ВАШ)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Количество капель Теалоз Дуо, закапываемых в течение суток (дневник пациента)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Время разрыва слезы
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Окрашивание конъюнктивы и роговицы
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Тест Ширмера 1
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Анкета OSDI
Временное ограничение: 4 недели
Анкета индекса заболевания поверхности глаза
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT2258-PIV-0215

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Гель Thealoz Duo и глазные капли Thealoz Duo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться