A Lachrymal helyettesítő gél további előnyei az éjszaka folyamán közepestől súlyosig terjedő száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél
2017. március 22. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
A száraz szem szindróma egy nagyon elterjedt szembetegség, amely egyre gyakoribb az idősek körében. A helyileg alkalmazott kenőanyagok képezik a betegség kezelésének alapját.
A közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegek tüneteinek enyhülése általában a műkönnyek napközbeni használatával érhető el. Az éjszakai megkönnyebbülés gyakran olyan anyagokkal érhető el, amelyekről ismert, hogy jobban tapadnak a szem felületére, például gélekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás.
- Száraz szem szindróma története legalább 3 hónapja
- Szakadási felszakadási idő (DE) ≤ 10 másodperc vagy Schirmer I teszt ≤ 5 mm és ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Normál szemészeti leletek, kivéve a száraz szem szindrómát
- A szűrővizsgálat előtt 24 órával tilos helyi kenőanyag beadása
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló által a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt okuláris patológia jelenléte.
- Bármilyen egyéb klinikailag releváns szemészeti rendellenesség, kivéve a DES-t.
- Az anamnézisben szereplő allergia, ismert túlérzékenység valamelyik összetevővel szemben: a beadott orvostechnikai eszközzel, fluoreszceinnel vagy lisszaminzölddel
- Klinikailag releváns allergia a kórtörténetben
- A vizsgáló által a vizsgálatban való részvétellel összeegyeztethetetlennek ítélt orvosi vagy műtéti anamnézis (máj- vagy veseelégtelenség; minden krónikus, súlyos szervi betegség: anyagcsere-, endokrin-, daganatos, hematológiai betegség; súlyos pszichiátriai betegség stb.).
- A közelmúltban előforduló akut betegség anamnézisében, gyógyulási időszakkal a befogadás előtti 2 héten belül (0. nap).
- Terhesség, szoptatás.
- Menopauza előtti nő, aki nem használ megbízható fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátlót vagy spirális fogamzásgátlót), vagy nincs műtétileg sterilizálva.
- Bármilyen nagysebességű vagy vízi sportban való részvétel a vizsgálat során szemvédelem (szemüveg vagy szemüveg) nélkül.
- Az alany nem tudja megérteni a vizsgálati utasításokat, vagy nem valószínű, hogy betartja a vizsgálati ütemtervet és a kezelést.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben vagy a jelen vizsgálattal egy időben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Száraz szem szindrómában szenvedő betegek 1
20 száraz szem szindrómában szenvedő beteg egy hétig 1. beavatkozást kap, majd áttér a 2. beavatkozásra
|
Thealoz Duo gél éjszaka (1 csepp lefekvés előtt) + Thealoz Duo szemcsepp nappal (4-6 csepp naponta)
Más nevek:
Thealoz Duo szemcsepp a nap folyamán (4-6 csepp naponta)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Száraz szem szindrómában szenvedő betegek 2
20 száraz szem szindrómában szenvedő betegnél egy hétig 2. beavatkozást kapnak, majd áttérnek az 1. beavatkozásra
|
Thealoz Duo gél éjszaka (1 csepp lefekvés előtt) + Thealoz Duo szemcsepp nappal (4-6 csepp naponta)
Más nevek:
Thealoz Duo szemcsepp a nap folyamán (4-6 csepp naponta)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegelégedettség ébredéskor (VAS)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A nap folyamán becseppent Thealoz Duo cseppek száma (betegnapló)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Szakadási idő
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A kötőhártya és a szaruhártya festése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Schirmer 1 teszt
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
OSDI kérdőív
Időkeret: 4 hét
|
Szemfelszíni Betegség Index Kérdőív
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT2258-PIV-0215
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .