Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe korzyści z żelu zastępującego łzę podczas nocy u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Zespół suchego oka jest bardzo rozpowszechnioną chorobą oczu, której częstość występowania wzrasta w populacji osób starszych. Podstawą leczenia tej choroby są lubrykanty podawane miejscowo.

Złagodzenie objawów u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego uzyskuje się zwykle przez stosowanie sztucznych łez w ciągu dnia. Ulgę w nocy często uzyskuje się za pomocą substancji, o których wiadomo, że lepiej przylegają do powierzchni oka, takich jak żele.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
  3. Historia zespołu suchego oka od co najmniej 3 miesięcy
  4. Czas przerwania łez (A) ≤ 10 sekund lub test Schirmera I ≤ 5 mm i ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem zespołu suchego oka
  7. Zakaz podawania miejscowych lubrykantów na 24 godziny przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność patologii oka uznana przez badacza za niezgodną z badaniem.
  2. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości narządu wzroku z wyjątkiem DES.
  3. Historia alergii, znana nadwrażliwość na jeden ze składników: podawany produkt medyczny, fluoresceinę lub zieleń lizaminową
  4. Historia znanej klinicznie istotnej alergii
  5. Wywiad medyczny lub chirurgiczny uznany przez badacza za niekompatybilny z udziałem w badaniu (niewydolność wątroby lub nerek; wszystkie przewlekłe ciężkie choroby organiczne: choroby metaboliczne, endokrynologiczne, nowotworowe, hematologiczne; ciężkie choroby psychiczne itp.).
  6. Historia niedawnej ostrej choroby z okresem rekonwalescencji w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączenia (dzień 0).
  7. Ciąża, laktacja.
  8. Kobieta przed menopauzą, która nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne lub cewki) lub nie jest sterylizowana chirurgicznie.
  9. Uczestnictwo w jakichkolwiek sportach szybkich lub wodnych podczas badania bez ochrony oczu (gogle lub okulary).
  10. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć instrukcji badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał harmonogramu badania i leczenia.
  11. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem niniejszego badania lub w tym samym czasie co niniejsze badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem suchego oka 1
20 pacjentów z zespołem suchego oka otrzymają interwencję 1 przez tydzień, a następnie przejdą do interwencji 2
Urządzenie: Krople do oczu Thealoz Duo Gel i Thealoz Duo
Żel Thealoz Duo na noc (1 kropla przed snem) + Krople do oczu Thealoz Duo w ciągu dnia (4 do 6 kropli dziennie)
Inne nazwy:
  • Interwencja 1
Urządzenie: Krople do oczu Thealoz Duo
Krople do oczu Thealoz Duo w ciągu dnia (4 do 6 kropli dziennie)
Inne nazwy:
  • Interwencja 2
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem suchego oka 2
20 pacjentów z zespołem suchego oka otrzymają interwencję 2 przez tydzień, a następnie przejdą do interwencji 1
Urządzenie: Krople do oczu Thealoz Duo Gel i Thealoz Duo
Żel Thealoz Duo na noc (1 kropla przed snem) + Krople do oczu Thealoz Duo w ciągu dnia (4 do 6 kropli dziennie)
Inne nazwy:
  • Interwencja 1
Urządzenie: Krople do oczu Thealoz Duo
Krople do oczu Thealoz Duo w ciągu dnia (4 do 6 kropli dziennie)
Inne nazwy:
  • Interwencja 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta po przebudzeniu (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba kropli leku Thealoz Duo podawanych w ciągu dnia (dziennik pacjenta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Czas zrywania łez
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Barwienie spojówek i rogówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Test Schirmera 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Kwestionariusz OSDI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT2258-PIV-0215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Krople do oczu Thealoz Duo Gel i Thealoz Duo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj