- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02593305
Nitrate alimentaire et vieillissement physiologique
24 septembre 2019 mis à jour par: Darren P Casey
Supplémentation alimentaire en nitrate et fonction physiologique chez les personnes âgées
Le ou les principaux objectifs de cette étude sont d'examiner les effets de 4 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate sur la sensibilité des chimiorécepteurs périphériques, la sensibilité baroréflexe spontanée et la réactivité de la pression artérielle à divers facteurs de stress physiologiques chez des adultes âgés en bonne santé.
Nous examinerons également l'effet de la supplémentation alimentaire en nitrate sur les mesures de la rigidité de l'artère centrale et de la pression artérielle aortique chez les personnes âgées.
Enfin, nous recruterons également un groupe de jeunes sujets afin d'aider à caractériser les changements liés à l'âge associés aux mesures des résultats physiologiques de la présente étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1 adulte sur 3 aux États-Unis souffre d'hypertension, connue pour augmenter le risque de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.
La régulation de la pression artérielle est médiée par de nombreux facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les facteurs métaboliques, les récepteurs de détection de pression/d'étirement situés dans l'aorte et les artères carotides, la fonction des cellules endothéliales et la fonction rénale (via l'absorption/l'excrétion d'eau et de sodium).
Il a été démontré que bon nombre de ces mécanismes de régulation sont altérés et/ou deviennent dysfonctionnels avec l'âge.
Plus précisément, les adultes plus âgés présentent généralement une diminution de la sensibilité des récepteurs de pression et/ou un dysfonctionnement endothélial.
De plus, avec le vieillissement, il y a une augmentation de l'activité du système nerveux sympathique et de la rigidité artérielle qui peut contribuer à une pression artérielle plus élevée.
L'important vasodilatateur, l'oxyde nitrique (NO), a été impliqué en tant que molécule de signalisation clé impliquée dans plusieurs des mécanismes de régulation de la pression artérielle décrits ci-dessus.
On pense qu'une diminution de la production ou de la biodisponibilité de NO contribue à plusieurs des changements physiologiques qui accompagnent le vieillissement.
Par conséquent, l'objectif général de cette étude est d'utiliser une étude randomisée, croisée en double aveugle et contrôlée par placebo pour examiner les effets d'une supplémentation alimentaire aiguë en nitrate (pour stimuler le NO biodisponible) sur divers paramètres de régulation de la pression artérielle et de réactivité chez des personnes âgées en bonne santé. adultes.
Notre hypothèse principale est que 4 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate diminueront les réponses de la pression artérielle chez les personnes âgées en réponse à une variété de facteurs de stress physiologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Deux groupes d'âge distincts ont été inclus.
Critère d'intégration:
- Jeunes adultes en bonne santé âgés de 18 à 35 ans (groupe de comparaison)
- Personnes âgées en bonne santé de 60 à 85 ans (groupe d'intervention)
Critère d'exclusion:
- Hypertension, hyperlipidémie, fumeur actuel ou fumeur depuis moins d'un an, maladie cardiaque, diabète, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, apnée du sommeil, maladie de Raynaud, indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2, médicaments contre les allergies, dépression clinique, troubles autonomes troubles et autres conditions ou médicaments qui pourraient normalement altérer la fonction cardiovasculaire, la tolérance à l'exercice et/ou les réponses de la pression artérielle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cristaux de betterave (nitrate), puis placebo
Les participants recevront une poudre de betterave riche en nitrate (10g/jour) pendant 4 semaines.
Après une période de sevrage de 4 semaines, ils recevront ensuite le placebo (poudre de betterave, sans nitrate) pendant 4 semaines.
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Poudre de betterave riche en nitrates (10g/jour) pendant 4 semaines
Autres noms:
Poudre de betterave carencée en nitrate (10g/jour) pendant 4 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Placebo, puis cristaux de betterave (nitrate)
Les participants recevront un placebo de poudre de betterave (sans nitrate) pendant 4 semaines.
Après une période de sevrage de 4 semaines, ils recevront la poudre de betterave riche en nitrates pendant 4 semaines.
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Poudre de betterave riche en nitrates (10g/jour) pendant 4 semaines
Autres noms:
Poudre de betterave carencée en nitrate (10g/jour) pendant 4 semaines
Autres noms:
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Aucune intervention: Jeune Comparaison
Groupe témoin jeune, utilisé pour les comparaisons liées à l'âge.
Ce groupe n'a subi aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la chimiosensibilité carotidienne après 4 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate et de placebo chez les personnes âgées
Délai: Avant et après 4 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate et avant et après 4 semaines de placebo.
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Chimiosensibilité carotidienne examinée en mesurant la réactivité ventilatoire à l'hypoxie chez les personnes âgées avant et après 4 semaines de supplémentation en jus de racine de betterave et placebo.
La sensibilité de Chemoreflex a été quantifiée comme le changement de ventilation par rapport au changement de saturation en oxygène du pouls.
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Avant et après 4 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate et avant et après 4 semaines de placebo.
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Changement de la pression artérielle systolique pendant les tests métaboréflexes après 4 semaines de supplémentation en nitrate alimentaire et de placebo chez les personnes âgées.
Délai: Avant et après 4 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate et avant et après 4 semaines de placebo.
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Métaboréflexe musculaire examiné en mesurant les réponses de la pression artérielle systolique à la contraction musculaire isométrique ischémique chez les personnes âgées avant et après 4 semaines de supplémentation en jus de racine de betterave et placebo.
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Avant et après 4 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate et avant et après 4 semaines de placebo.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Casey, PhD., University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Première publication (Estimation)
1 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201507735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .