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Nitrato dietetico e invecchiamento fisiologico

24 settembre 2019 aggiornato da: Darren P Casey

Integrazione alimentare di nitrati e funzione fisiologica negli anziani

Lo scopo/i principale/i di questo studio è esaminare gli effetti di 4 settimane di supplementazione dietetica di nitrati sulla sensibilità dei chemocettori periferici, sulla sensibilità dei baroriflessi spontanei e sulla risposta della pressione sanguigna a una varietà di fattori di stress fisiologici negli anziani sani. Esamineremo anche l'effetto dell'integrazione alimentare di nitrati sulle misure della rigidità dell'arteria centrale e della pressione arteriosa aortica negli anziani. Infine, recluteremo anche un gruppo di soggetti giovani per aiutare a caratterizzare i cambiamenti legati all'età associati alle misure di esito fisiologico del presente studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1 adulto su 3 negli Stati Uniti soffre di ipertensione, che è noto per aumentare il rischio di malattie cardiache e ictus. La regolazione della pressione arteriosa è mediata da molti fattori, inclusi ma non limitati a fattori metabolici, recettori di rilevamento della pressione/allungamento situati nell'aorta e nelle arterie carotidi, funzione delle cellule endoteliali e funzione renale (attraverso l'assorbimento/escrezione di acqua e sodio). È stato dimostrato che molti di questi meccanismi regolatori vengono alterati e/o diventano disfunzionali con l'invecchiamento. In particolare, gli adulti più anziani mostrano comunemente una ridotta sensibilità nei recettori della pressione e/o una disfunzione endoteliale. Inoltre, con l'invecchiamento, vi è un aumento dell'attività del sistema nervoso simpatico e della rigidità arteriosa che possono contribuire all'aumento della pressione sanguigna. L'importante vasodilatatore, l'ossido nitrico (NO), è stato implicato come una molecola di segnalazione chiave coinvolta in molti dei meccanismi nella regolazione della pressione sanguigna descritti sopra. Si ritiene che una ridotta produzione o biodisponibilità di NO contribuisca a molti dei cambiamenti fisiologici che derivano dall'invecchiamento. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio è quello di utilizzare uno studio randomizzato, crossover in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare gli effetti dell'integrazione acuta di nitrati nella dieta (per aumentare l'NO biodisponibile) su vari parametri della regolazione della pressione sanguigna e della reattività in persone anziane sane normali adulti. La nostra ipotesi principale è che 4 settimane di integrazione alimentare di nitrati ridurranno le risposte della pressione sanguigna negli anziani in risposta a una varietà di fattori di stress fisiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Sono stati inclusi due gruppi di età separati.

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti sani di età compresa tra 18 e 35 anni (gruppo di confronto)
  • Anziani sani di età compresa tra 60 e 85 anni (gruppo di intervento)

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione, iperlipidemia, fumatore attuale o fumatore nell'ultimo anno, malattie cardiache, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, apnea notturna, malattia di Raynaud, indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2, farmaci per l'allergia, depressione clinica, disturbi autonomici disturbi e altre condizioni o farmaci che normalmente potrebbero alterare la funzione cardiovascolare, la tolleranza all'esercizio e/o le risposte della pressione sanguigna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cristalli di barbabietola (nitrato), quindi placebo
I partecipanti riceveranno una polvere di barbabietola ricca di nitrati (10 g/giorno) per 4 settimane. Dopo un periodo di sospensione di 4 settimane, riceveranno il placebo (polvere di barbabietola, senza nitrato) per 4 settimane.
Polvere di barbabietola ricca di nitrati (10 g/giorno) per 4 settimane
Altri nomi:
  • Cristalli di barbabietola
Polvere di barbabietola carente di nitrati (10 g/giorno) per 4 settimane
Altri nomi:
  • Cristalli di barbabietola senza nitrati
Sperimentale: Placebo, quindi cristalli di barbabietola (nitrato)
I partecipanti riceveranno un placebo in polvere di barbabietola (senza nitrato) per 4 settimane. Dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane, riceveranno la polvere di barbabietola ricca di nitrati per 4 settimane.
Polvere di barbabietola ricca di nitrati (10 g/giorno) per 4 settimane
Altri nomi:
  • Cristalli di barbabietola
Polvere di barbabietola carente di nitrati (10 g/giorno) per 4 settimane
Altri nomi:
  • Cristalli di barbabietola senza nitrati
Nessun intervento: Confronto giovane
Gruppo di controllo giovane, utilizzato per confronti relativi all'età. Questo gruppo non ha subito alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della chemiosensibilità carotidea dopo 4 settimane di integrazione alimentare di nitrati e placebo negli anziani
Lasso di tempo: Integrazione alimentare di nitrati prima e dopo 4 settimane e placebo prima e dopo 4 settimane.
Chemiosensibilità carotidea esaminata misurando la risposta ventilatoria all'ipossia negli anziani prima e dopo 4 settimane di integrazione con succo di barbabietola e placebo. La sensibilità di Chemoreflex è stata quantificata come la variazione della ventilazione in relazione alla variazione della saturazione dell'ossigeno nel polso.
Integrazione alimentare di nitrati prima e dopo 4 settimane e placebo prima e dopo 4 settimane.
Variazione della pressione arteriosa sistolica durante il test del metaboriflesso dopo 4 settimane di integrazione dietetica di nitrato e placebo negli anziani.
Lasso di tempo: Integrazione alimentare di nitrati prima e dopo 4 settimane e placebo prima e dopo 4 settimane.
Metaboreflex muscolare esaminato misurando le risposte della pressione arteriosa sistolica alla contrazione muscolare ischemica isometrica negli anziani prima e dopo 4 settimane di integrazione con succo di barbabietola e placebo.
Integrazione alimentare di nitrati prima e dopo 4 settimane e placebo prima e dopo 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Casey, PhD., University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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