- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02593305
Nitrato dietetico e invecchiamento fisiologico
24 settembre 2019 aggiornato da: Darren P Casey
Integrazione alimentare di nitrati e funzione fisiologica negli anziani
Lo scopo/i principale/i di questo studio è esaminare gli effetti di 4 settimane di supplementazione dietetica di nitrati sulla sensibilità dei chemocettori periferici, sulla sensibilità dei baroriflessi spontanei e sulla risposta della pressione sanguigna a una varietà di fattori di stress fisiologici negli anziani sani.
Esamineremo anche l'effetto dell'integrazione alimentare di nitrati sulle misure della rigidità dell'arteria centrale e della pressione arteriosa aortica negli anziani.
Infine, recluteremo anche un gruppo di soggetti giovani per aiutare a caratterizzare i cambiamenti legati all'età associati alle misure di esito fisiologico del presente studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1 adulto su 3 negli Stati Uniti soffre di ipertensione, che è noto per aumentare il rischio di malattie cardiache e ictus.
La regolazione della pressione arteriosa è mediata da molti fattori, inclusi ma non limitati a fattori metabolici, recettori di rilevamento della pressione/allungamento situati nell'aorta e nelle arterie carotidi, funzione delle cellule endoteliali e funzione renale (attraverso l'assorbimento/escrezione di acqua e sodio).
È stato dimostrato che molti di questi meccanismi regolatori vengono alterati e/o diventano disfunzionali con l'invecchiamento.
In particolare, gli adulti più anziani mostrano comunemente una ridotta sensibilità nei recettori della pressione e/o una disfunzione endoteliale.
Inoltre, con l'invecchiamento, vi è un aumento dell'attività del sistema nervoso simpatico e della rigidità arteriosa che possono contribuire all'aumento della pressione sanguigna.
L'importante vasodilatatore, l'ossido nitrico (NO), è stato implicato come una molecola di segnalazione chiave coinvolta in molti dei meccanismi nella regolazione della pressione sanguigna descritti sopra.
Si ritiene che una ridotta produzione o biodisponibilità di NO contribuisca a molti dei cambiamenti fisiologici che derivano dall'invecchiamento.
Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio è quello di utilizzare uno studio randomizzato, crossover in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare gli effetti dell'integrazione acuta di nitrati nella dieta (per aumentare l'NO biodisponibile) su vari parametri della regolazione della pressione sanguigna e della reattività in persone anziane sane normali adulti.
La nostra ipotesi principale è che 4 settimane di integrazione alimentare di nitrati ridurranno le risposte della pressione sanguigna negli anziani in risposta a una varietà di fattori di stress fisiologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Sono stati inclusi due gruppi di età separati.
Criterio di inclusione:
- Giovani adulti sani di età compresa tra 18 e 35 anni (gruppo di confronto)
- Anziani sani di età compresa tra 60 e 85 anni (gruppo di intervento)
Criteri di esclusione:
- Ipertensione, iperlipidemia, fumatore attuale o fumatore nell'ultimo anno, malattie cardiache, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, apnea notturna, malattia di Raynaud, indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2, farmaci per l'allergia, depressione clinica, disturbi autonomici disturbi e altre condizioni o farmaci che normalmente potrebbero alterare la funzione cardiovascolare, la tolleranza all'esercizio e/o le risposte della pressione sanguigna.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cristalli di barbabietola (nitrato), quindi placebo
I partecipanti riceveranno una polvere di barbabietola ricca di nitrati (10 g/giorno) per 4 settimane.
Dopo un periodo di sospensione di 4 settimane, riceveranno il placebo (polvere di barbabietola, senza nitrato) per 4 settimane.
|
Polvere di barbabietola ricca di nitrati (10 g/giorno) per 4 settimane
Altri nomi:
Polvere di barbabietola carente di nitrati (10 g/giorno) per 4 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Placebo, quindi cristalli di barbabietola (nitrato)
I partecipanti riceveranno un placebo in polvere di barbabietola (senza nitrato) per 4 settimane.
Dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane, riceveranno la polvere di barbabietola ricca di nitrati per 4 settimane.
|
Polvere di barbabietola ricca di nitrati (10 g/giorno) per 4 settimane
Altri nomi:
Polvere di barbabietola carente di nitrati (10 g/giorno) per 4 settimane
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Confronto giovane
Gruppo di controllo giovane, utilizzato per confronti relativi all'età.
Questo gruppo non ha subito alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della chemiosensibilità carotidea dopo 4 settimane di integrazione alimentare di nitrati e placebo negli anziani
Lasso di tempo: Integrazione alimentare di nitrati prima e dopo 4 settimane e placebo prima e dopo 4 settimane.
|
Chemiosensibilità carotidea esaminata misurando la risposta ventilatoria all'ipossia negli anziani prima e dopo 4 settimane di integrazione con succo di barbabietola e placebo.
La sensibilità di Chemoreflex è stata quantificata come la variazione della ventilazione in relazione alla variazione della saturazione dell'ossigeno nel polso.
|
Integrazione alimentare di nitrati prima e dopo 4 settimane e placebo prima e dopo 4 settimane.
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica durante il test del metaboriflesso dopo 4 settimane di integrazione dietetica di nitrato e placebo negli anziani.
Lasso di tempo: Integrazione alimentare di nitrati prima e dopo 4 settimane e placebo prima e dopo 4 settimane.
|
Metaboreflex muscolare esaminato misurando le risposte della pressione arteriosa sistolica alla contrazione muscolare ischemica isometrica negli anziani prima e dopo 4 settimane di integrazione con succo di barbabietola e placebo.
|
Integrazione alimentare di nitrati prima e dopo 4 settimane e placebo prima e dopo 4 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Darren Casey, PhD., University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201507735
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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