- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02593305
Nitrato Alimentar e Envelhecimento Fisiológico
24 de setembro de 2019 atualizado por: Darren P Casey
Suplementação dietética de nitrato e função fisiológica em adultos mais velhos
O(s) principal(is) objetivo(s) deste estudo é examinar os efeitos de 4 semanas de suplementação dietética de nitrato na sensibilidade dos quimiorreceptores periféricos, na sensibilidade do barorreflexo espontâneo e na capacidade de resposta da pressão arterial a uma variedade de estressores fisiológicos em idosos saudáveis.
Também examinaremos o efeito da suplementação dietética de nitrato nas medidas de rigidez da artéria central e pressão arterial aórtica em adultos mais velhos.
Por fim, também recrutaremos um grupo de jovens para ajudar a caracterizar as mudanças relacionadas à idade associadas às medidas de resultados fisiológicos do presente estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1 em cada 3 adultos nos EUA tem hipertensão, que é conhecida por aumentar o risco de doenças cardíacas e derrames.
A regulação da pressão arterial é mediada por muitos fatores, incluindo, entre outros, fatores metabólicos, receptores de detecção de pressão/estiramento localizados na aorta e nas artérias carótidas, função das células endoteliais e função renal (através da absorção/excreção de água e sódio).
Foi demonstrado que muitos desses mecanismos reguladores são alterados e/ou tornam-se disfuncionais com o envelhecimento.
Adultos especificamente mais velhos comumente demonstram uma diminuição da sensibilidade nos receptores de pressão e/ou disfunção endotelial.
Além disso, com o envelhecimento, há um aumento da atividade do sistema nervoso simpático e da rigidez arterial, o que pode contribuir para o aumento da pressão arterial.
O importante vasodilatador, o óxido nítrico (NO), tem sido implicado como uma molécula de sinalização chave envolvida em vários dos mecanismos de regulação da pressão arterial descritos acima.
Acredita-se que uma produção ou biodisponibilidade reduzida de NO contribua para várias das alterações fisiológicas que acompanham o envelhecimento.
Portanto, o objetivo geral deste estudo é usar um estudo randomizado, duplo-cego cruzado, controlado por placebo para examinar os efeitos da suplementação aguda de nitrato dietético (para aumentar o NO biodisponível) em vários parâmetros de regulação da pressão arterial e capacidade de resposta em idosos saudáveis normais adultos.
Nossa hipótese principal é que 4 semanas de suplementação dietética de nitrato diminuirá as respostas da pressão arterial em adultos mais velhos em resposta a uma variedade de estressores fisiológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Dois grupos etários distintos foram incluídos.
Critério de inclusão:
- Adultos jovens saudáveis de 18 a 35 anos de idade (grupo de comparação)
- Idosos saudáveis de 60 a 85 anos de idade (grupo de intervenção)
Critério de exclusão:
- Hipertensão, hiperlipidemia, fumante atual ou fumante no último ano, cardiopatia, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, apneia do sono, doença de Raynaud, índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2, medicação para alergia, depressão clínica, autonômica distúrbios e outras condições ou medicamentos que normalmente podem alterar a função cardiovascular, a tolerância ao exercício e/ou as respostas da pressão arterial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cristais de beterraba (nitrato), depois placebo
Os participantes receberão um pó de beterraba rico em nitrato (10g/dia) por 4 semanas.
Após um período de washout de 4 semanas, eles receberão o placebo (pó de beterraba, sem nitrato) por 4 semanas.
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Beterraba em pó rica em nitrato (10g/dia) por 4 semanas
Outros nomes:
Pó de beterraba deficiente em nitrato (10g/dia) por 4 semanas
Outros nomes:
|
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Experimental: Placebo, depois cristais de beterraba (nitrato)
Os participantes receberão um placebo de pó de beterraba (sem nitrato) por 4 semanas.
Após um período de washout de 4 semanas, eles receberão o pó de beterraba rico em nitrato por 4 semanas.
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Beterraba em pó rica em nitrato (10g/dia) por 4 semanas
Outros nomes:
Pó de beterraba deficiente em nitrato (10g/dia) por 4 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Comparação jovem
Grupo de controle jovem, usado para comparações relacionadas à idade.
Este grupo não passou por nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na quimiossensibilidade carotídea após 4 semanas de suplementação dietética de nitrato e placebo em adultos mais velhos
Prazo: Pré e pós 4 semanas de suplementação dietética de nitrato e pré e pós 4 semanas de placebo.
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Quimiossensibilidade carotídea examinada medindo a capacidade de resposta ventilatória à hipóxia em adultos mais velhos antes e após 4 semanas de suplementação com suco de raiz de beterraba e placebo.
A sensibilidade do quimiorreflexo foi quantificada como a mudança na ventilação em relação à mudança na saturação de pulso de oxigênio.
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Pré e pós 4 semanas de suplementação dietética de nitrato e pré e pós 4 semanas de placebo.
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Mudança na pressão arterial sistólica durante o teste de metaborreflex após 4 semanas de suplementação dietética de nitrato e placebo em adultos mais velhos.
Prazo: Pré e pós 4 semanas de suplementação dietética de nitrato e pré e pós 4 semanas de placebo.
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Metaborreflexo muscular examinado medindo as respostas da pressão arterial sistólica à contração muscular isquêmica isquêmica em adultos mais velhos antes e após 4 semanas de suplementação com suco de raiz de beterraba e placebo.
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Pré e pós 4 semanas de suplementação dietética de nitrato e pré e pós 4 semanas de placebo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren Casey, PhD., University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 201507735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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