- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02593305
Kostnitrat och fysiologiskt åldrande
24 september 2019 uppdaterad av: Darren P Casey
Kosttillskott av nitrat och fysiologisk funktion hos äldre vuxna
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekterna av 4 veckors nitrattillskott i kosten på perifer kemoreceptorkänslighet, spontan baroreflexkänslighet och blodtryckskänslighet för en mängd olika fysiologiska stressfaktorer hos äldre friska vuxna.
Vi kommer också att undersöka effekten av kosttillskott av nitrat på mått på central artärstelhet och aortablodtryck hos äldre vuxna.
Slutligen kommer vi också att rekrytera en grupp unga försökspersoner för att hjälpa till att karakterisera de åldersrelaterade förändringar som är förknippade med de fysiologiska resultatmåtten i den här studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1 av 3 vuxna i USA har högt blodtryck som är känt för att öka risken för hjärtsjukdomar och stroke.
Blodtrycksreglering förmedlas av många faktorer inklusive men inte begränsat till metabola faktorer, tryck/stretch sensing receptorer lokaliserade i aorta och carotis artärer, endotelcellsfunktion och njurfunktion (via vatten och natrium absorption/utsöndring).
Det har visat sig att många av dessa regleringsmekanismer förändras och/eller blir dysfunktionella med åldrandet.
Specifikt äldre vuxna uppvisar vanligtvis en minskad känslighet i tryckreceptorer och/eller endoteldysfunktion.
Dessutom med åldrandet sker en ökning av aktiviteten i det sympatiska nervsystemet och arteriell stelhet, vilket kan bidra till högre blodtryck.
Den viktiga vasodilatorn, kväveoxid (NO), har varit inblandad som en nyckelsignalmolekyl involverad i flera av mekanismerna för blodtrycksreglering som beskrivs ovan.
En minskad NO-produktion eller biotillgänglighet tros bidra till flera av de fysiologiska förändringarna som följer med åldrandet.
Därför är det övergripande syftet med denna studie att använda en randomiserad, dubbelblind crossover, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av akut nitrattillskott i kosten (för att öka biotillgängligt NO) på olika parametrar för blodtrycksreglering och respons hos normala friska äldre. vuxna.
Vår huvudhypotes är att 4 veckors nitrattillskott kommer att minska blodtryckssvaren hos äldre vuxna som svar på en mängd olika fysiologiska stressfaktorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Två separata åldersgrupper inkluderades.
Inklusionskriterier:
- Friska unga vuxna 18-35 år (jämförelsegrupp)
- Friska äldre vuxna 60-85 år (insatsgrupp)
Exklusions kriterier:
- Hypertoni, hyperlipidemi, nuvarande rökare eller rökare under det senaste året, hjärtsjukdom, diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, sömnapné, Raynauds sjukdom, kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m2, allergimedicin, klinisk depression, autonom störningar och andra tillstånd eller mediciner som normalt kan förändra kardiovaskulär funktion, träningstolerans och/eller blodtryckssvar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rödbetskristaller (nitrat), sedan placebo
Deltagarna kommer att få ett nitratrikt rödbetspulver (10g/dag) i 4 veckor.
Efter en tvättperiod på 4 veckor får de placebo (rödbetspulver, inget nitrat) i 4 veckor.
|
Nitratrikt rödbetspulver (10g/dag) i 4 veckor
Andra namn:
Nitratbrist rödbetspulver (10g/dag) i 4 veckor
Andra namn:
|
Experimentell: Placebo, sedan rödbetskristaller (nitrat)
Deltagarna kommer att få ett rödbetspulver placebo (ingen nitrat) i 4 veckor.
Efter en 4 veckors tvättperiod kommer de att få det nitratrika rödbetspulvret i 4 veckor.
|
Nitratrikt rödbetspulver (10g/dag) i 4 veckor
Andra namn:
Nitratbrist rödbetspulver (10g/dag) i 4 veckor
Andra namn:
|
Inget ingripande: Ung jämförelse
Ung kontrollgrupp, används för åldersrelaterade jämförelser.
Denna grupp har inte gått igenom någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i karotis kemosensitivitet efter 4 veckors kosttillskott av nitrat och placebo hos äldre vuxna
Tidsram: Nitrattillskott före och efter 4 veckor samt placebo före och efter 4 veckor.
|
Carotis kemosensitivitet undersöktes genom att mäta hypoxiventilationsrespons hos äldre vuxna före och efter 4 veckors tillskott av rödbetsjuice och placebo.
Kemoreflex-känslighet kvantifierades som förändringen i ventilation i förhållande till förändringen i puls syremättnad.
|
Nitrattillskott före och efter 4 veckor samt placebo före och efter 4 veckor.
|
Förändring i systoliskt blodtryck under Metaboreflex-testning efter 4 veckors kosttillskott av nitrat och placebo hos äldre vuxna.
Tidsram: Nitrattillskott före och efter 4 veckor samt placebo före och efter 4 veckor.
|
Muskelmetaboreflex undersöktes genom att mäta systoliskt blodtryckssvar på ischemisk isometrisk muskelkontraktion hos äldre vuxna före och efter 4 veckors tillskott av rödbetsjuice och placebo.
|
Nitrattillskott före och efter 4 veckor samt placebo före och efter 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Darren Casey, PhD., University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
1 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- 201507735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Superbetor
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändKolorektal cancer
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAvslutadHjärtsvikt Med Normal UtstötningsfraktionFörenta staterna
-
PepsiCo Global R&DAvslutad
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaAvslutad
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Novo Nordisk A/S; The Swedish Research Council och andra samarbetspartnersRekryteringNjursjukdomar | Hypertoni | Proteinuri | Endotel dysfunktion | Oxidativ stress | Kväveoxid | PreeklampsiSverige
-
Penn State UniversityAvslutadPostmenopausala kvinnorFörenta staterna
-
Penn State UniversityAvslutad
-
Southern Methodist UniversityAvslutad
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAktiv, inte rekryterande
-
Newcastle UniversityUniversity of Nottingham; Liverpool John Moores University; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadBlodtryckStorbritannien