- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02593305
Diettnitrat og fysiologisk aldring
24. september 2019 oppdatert av: Darren P Casey
Kosttilskudd av nitrat og fysiologisk funksjon hos eldre voksne
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av 4 ukers kosttilskudd av nitrat på perifer kjemoreseptorfølsomhet, spontan barorefleksfølsomhet og blodtrykksrespons på en rekke fysiologiske stressfaktorer hos eldre friske voksne.
Vi vil også undersøke effekten av kosttilskudd av nitrat på mål av sentral arteriestivhet og aortablodtrykk hos eldre voksne.
Til slutt vil vi også rekruttere en gruppe unge forsøkspersoner for å hjelpe til med å karakterisere de aldersrelaterte endringene knyttet til de fysiologiske utfallsmålene i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1 av 3 voksne i USA har hypertensjon som er kjent for å øke risikoen for hjertesykdom og hjerneslag.
Blodtrykksregulering medieres av mange faktorer, inkludert men ikke begrenset til metabolske faktorer, trykk-/strekkfølende reseptorer lokalisert i aorta- og halspulsårene, endotelcellefunksjon og nyrefunksjon (via vann- og natriumabsorpsjon/utskillelse).
Det har vist seg at mange av disse reguleringsmekanismene endres og/eller blir dysfunksjonelle med aldring.
Spesielt eldre voksne viser ofte en redusert følsomhet i trykkreseptorer og/eller endoteldysfunksjon.
I tillegg med aldring, er det en økning i aktiviteten i det sympatiske nervesystemet og arteriell stivhet som kan bidra til høyere blodtrykk.
Den viktige vasodilatatoren, nitrogenoksid (NO), har blitt implisert som et sentralt signalmolekyl involvert i flere av mekanismene i blodtrykksregulering skissert ovenfor.
En redusert NO-produksjon eller biotilgjengelighet antas å bidra til flere av de fysiologiske endringene som følger med aldring.
Derfor er det overordnede målet med denne studien å bruke en randomisert, dobbeltblind crossover, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av akutt nitrattilskudd (for å øke biotilgjengelig NO) på ulike parametere for blodtrykksregulering og respons hos normale, friske eldre. voksne.
Vår hovedhypotese er at 4 uker med kosttilskudd av nitrat vil redusere blodtrykksresponsene hos eldre voksne som svar på en rekke fysiologiske stressfaktorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
To separate aldersgrupper ble inkludert.
Inklusjonskriterier:
- Friske unge voksne 18-35 år (sammenligningsgruppe)
- Friske eldre voksne 60-85 år (intervensjonsgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon, hyperlipidemi, nåværende røyker eller røyker i løpet av det siste året, hjertesykdom, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, søvnapné, Raynauds sykdom, kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2, allergimedisin, klinisk depresjon, autonom lidelser og andre tilstander eller medisiner som normalt kan endre kardiovaskulær funksjon, treningstoleranse og/eller blodtrykksresponser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rødbetekrystaller (nitrat), deretter placebo
Deltakerne vil motta et nitratrikt rødbetpulver (10g/dag) i 4 uker.
Etter en utvaskingsperiode på 4 uker får de placebo (rødbetepulver, uten nitrat) i 4 uker.
|
Nitratrikt rødbetpulver (10g/dag) i 4 uker
Andre navn:
Nitratmangel rødbetepulver (10g/dag) i 4 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo, deretter rødbetekrystaller (nitrat)
Deltakerne vil motta en rødbetpulver placebo (ingen nitrat) i 4 uker.
Etter en 4 ukers utvaskingsperiode vil de motta det nitratrike rødbetepulveret i 4 uker.
|
Nitratrikt rødbetpulver (10g/dag) i 4 uker
Andre navn:
Nitratmangel rødbetepulver (10g/dag) i 4 uker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ung sammenligning
Ung kontrollgruppe, brukt til aldersrelaterte sammenligninger.
Denne gruppen gjennomgikk ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i carotis kjemosensitivitet etter 4 uker med kosttilskudd av nitrat og placebo hos eldre voksne
Tidsramme: Før og etter 4 uker kosttilskudd av nitrat og før og etter 4 uker med placebo.
|
Carotis kjemosensitivitet undersøkt ved å måle hypoksi-ventilasjonsrespons hos eldre voksne før og etter 4 uker med tilskudd av rødbetesaft og placebo.
Chemoreflex-sensitivitet ble kvantifisert som endringen i ventilasjon i forhold til endringen i pulsoksygenmetning.
|
Før og etter 4 uker kosttilskudd av nitrat og før og etter 4 uker med placebo.
|
|
Endring i systolisk blodtrykk under Metaboreflex-testing etter 4 uker med kosttilskudd av nitrat og placebo hos eldre voksne.
Tidsramme: Før og etter 4 uker kosttilskudd av nitrat og før og etter 4 uker med placebo.
|
Muskelmetaborefleks undersøkt ved å måle systolisk blodtrykksrespons på iskemisk isometrisk muskelkontraksjon hos eldre voksne før og etter 4 uker med tilskudd av rødbeterot og placebo.
|
Før og etter 4 uker kosttilskudd av nitrat og før og etter 4 uker med placebo.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Casey, PhD., University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- 201507735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .