- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02593305
Nitrato dietético y envejecimiento fisiológico
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Darren P Casey
Suplementación dietética de nitratos y función fisiológica en adultos mayores
El propósito principal de este estudio es examinar los efectos de 4 semanas de suplementos de nitrato en la dieta sobre la sensibilidad de los quimiorreceptores periféricos, la sensibilidad del barorreflejo espontáneo y la respuesta de la presión arterial a una variedad de factores estresantes fisiológicos en adultos mayores sanos.
También examinaremos el efecto de la suplementación con nitrato en la dieta sobre las medidas de rigidez de la arteria central y la presión arterial aórtica en adultos mayores.
Por último, también reclutaremos a un grupo de sujetos jóvenes para ayudar a caracterizar los cambios relacionados con la edad asociados con las medidas de resultados fisiológicos del presente estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1 de cada 3 adultos en los EE. UU. tiene hipertensión, que se sabe que aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular.
La regulación de la presión arterial está mediada por muchos factores que incluyen, entre otros, factores metabólicos, receptores de detección de presión/estiramiento ubicados en la aorta y las arterias carótidas, función de las células endoteliales y función renal (a través de la absorción/excreción de agua y sodio).
Se ha demostrado que muchos de estos mecanismos reguladores se alteran y/o se vuelven disfuncionales con el envejecimiento.
Específicamente, los adultos mayores comúnmente demuestran una disminución de la sensibilidad en los receptores de presión y/o disfunción endotelial.
Además, con el envejecimiento, aumenta la actividad del sistema nervioso simpático y la rigidez arterial, lo que puede contribuir a una presión arterial más alta.
El importante vasodilatador, el óxido nítrico (NO), ha sido implicado como una molécula de señalización clave involucrada en varios de los mecanismos de regulación de la presión arterial descritos anteriormente.
Se cree que una menor producción o biodisponibilidad de NO contribuye a varios de los cambios fisiológicos que acompañan al envejecimiento.
Por lo tanto, el objetivo general de este estudio es utilizar un estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo para examinar los efectos de la suplementación aguda con nitrato en la dieta (para aumentar el NO biodisponible) en varios parámetros de regulación de la presión arterial y la capacidad de respuesta en adultos mayores sanos normales. adultos
Nuestra hipótesis principal es que 4 semanas de suplementos de nitrato en la dieta disminuirán las respuestas de la presión arterial en adultos mayores en respuesta a una variedad de factores estresantes fisiológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Se incluyeron dos grupos de edad separados.
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes sanos de 18 a 35 años de edad (grupo de comparación)
- Adultos mayores sanos de 60 a 85 años (grupo de intervención)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión, hiperlipidemia, fumador actual o fumador en el último año, cardiopatía, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, apnea del sueño, enfermedad de Raynaud, índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2, medicación para alergias, depresión clínica, autonómica trastornos y otras condiciones o medicamentos que normalmente podrían alterar la función cardiovascular, la tolerancia al ejercicio y/o las respuestas de la presión arterial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cristales de remolacha (nitrato), luego placebo
Los participantes recibirán un polvo de remolacha rico en nitratos (10 g/día) durante 4 semanas.
Después de un período de lavado de 4 semanas, recibirán el placebo (remolacha en polvo, sin nitrato) durante 4 semanas.
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Polvo de remolacha rico en nitrato (10 g/día) durante 4 semanas
Otros nombres:
Polvo de remolacha deficiente en nitrato (10 g/día) durante 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Placebo, luego cristales de remolacha (nitrato)
Los participantes recibirán un placebo de remolacha en polvo (sin nitrato) durante 4 semanas.
Después de un período de lavado de 4 semanas, recibirán el polvo de remolacha rico en nitrato durante 4 semanas.
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Polvo de remolacha rico en nitrato (10 g/día) durante 4 semanas
Otros nombres:
Polvo de remolacha deficiente en nitrato (10 g/día) durante 4 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: Comparación de jóvenes
Grupo de control joven, utilizado para comparaciones relacionadas con la edad.
Este grupo no pasó por ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la quimiosensibilidad carotídea después de 4 semanas de suplementos dietéticos de nitrato y placebo en adultos mayores
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementos dietéticos de nitrato y antes y después de 4 semanas de placebo.
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Quimiosensibilidad carotídea examinada midiendo la respuesta ventilatoria a la hipoxia en adultos mayores antes y después de 4 semanas de suplementación con jugo de remolacha y placebo.
La sensibilidad del quimiorreflejo se cuantificó como el cambio en la ventilación en relación con el cambio en la saturación de oxígeno del pulso.
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Antes y después de 4 semanas de suplementos dietéticos de nitrato y antes y después de 4 semanas de placebo.
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Cambio en la presión arterial sistólica durante la prueba metaborrefleja después de 4 semanas de suplementos dietéticos de nitrato y placebo en adultos mayores.
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementos dietéticos de nitrato y antes y después de 4 semanas de placebo.
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El metaborreflejo muscular se examinó midiendo las respuestas de la presión arterial sistólica a la contracción muscular isquémica isquémica en adultos mayores antes y después de 4 semanas de suplementación con jugo de remolacha y placebo.
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Antes y después de 4 semanas de suplementos dietéticos de nitrato y antes y después de 4 semanas de placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren Casey, PhD., University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 201507735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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