- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02593305
Dieetnitraat en fysiologische veroudering
24 september 2019 bijgewerkt door: Darren P Casey
Nitraatsuppletie via de voeding en fysiologische functie bij oudere volwassenen
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van 4 weken nitraatsuppletie via de voeding op de gevoeligheid van de perifere chemoreceptor, de spontane baroreflexgevoeligheid en de reactie op de bloeddruk op een verscheidenheid aan fysiologische stressoren bij oudere, gezonde volwassenen.
We zullen ook het effect onderzoeken van nitraatsuppletie via de voeding op metingen van de stijfheid van de centrale arterie en de bloeddruk van de aorta bij oudere volwassenen.
Ten slotte zullen we ook een groep jonge proefpersonen rekruteren om de leeftijdsgerelateerde veranderingen die verband houden met de fysiologische uitkomstmaten van de huidige studie te helpen karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1 op de 3 volwassenen in de VS heeft hypertensie waarvan bekend is dat het het risico op hartaandoeningen en beroertes verhoogt.
De regulering van de bloeddruk wordt gemedieerd door vele factoren, waaronder maar niet beperkt tot metabole factoren, receptoren voor het waarnemen van druk/rek in de aorta en de halsslagaders, de endotheelcelfunctie en de nierfunctie (via absorptie/uitscheiding van water en natrium).
Het is aangetoond dat veel van deze regulerende mechanismen veranderen en/of disfunctioneren bij het ouder worden.
Met name oudere volwassenen vertonen gewoonlijk een verminderde gevoeligheid van drukreceptoren en/of endotheliale disfunctie.
Bovendien is er bij het ouder worden een toename van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel en arteriële stijfheid, wat kan bijdragen aan een hogere bloeddruk.
De belangrijke vasodilatator, stikstofmonoxide (NO), is betrokken als een belangrijk signaalmolecuul dat betrokken is bij verschillende van de hierboven beschreven mechanismen bij de regulering van de bloeddruk.
Aangenomen wordt dat een verminderde NO-productie of biologische beschikbaarheid bijdraagt aan verschillende fysiologische veranderingen die gepaard gaan met veroudering.
Daarom is het algemene doel van deze studie om een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over, placebogecontroleerde studie te gebruiken om de effecten te onderzoeken van acute nitraatsuppletie via de voeding (om de biobeschikbare NO te stimuleren) op verschillende parameters van bloeddrukregulatie en reactievermogen bij normaal gezonde ouderen. volwassenen.
Onze belangrijkste hypothese is dat 4 weken nitraatsuppletie via de voeding de bloeddrukreacties bij oudere volwassenen zal verlagen als reactie op een verscheidenheid aan fysiologische stressoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Er werden twee aparte leeftijdsgroepen opgenomen.
Inclusiecriteria:
- Gezonde jongvolwassenen 18-35 jaar (vergelijkingsgroep)
- Gezonde ouderen 60-85 jaar (interventiegroep)
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie, hyperlipidemie, huidige roker of roker in het afgelopen jaar, hartziekte, diabetes, chronische obstructieve longziekte, astma, slaapapneu, ziekte van Raynaud, body mass index (BMI) > 30 kg/m2, allergiemedicatie, klinische depressie, autonoom aandoeningen en andere aandoeningen of medicijnen die normaal gesproken de cardiovasculaire functie, inspanningstolerantie en/of bloeddrukreacties kunnen veranderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bietenkristallen (nitraat), daarna placebo
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken een nitraatrijk bietenpoeder (10g/dag).
Na een wash-out periode van 4 weken krijgen ze dan 4 weken de placebo (bietenpoeder, geen nitraat).
|
Nitraatrijk bietenpoeder (10g/dag) gedurende 4 weken
Andere namen:
Nitraatarm bietenpoeder (10g/dag) gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo, dan bietenkristallen (nitraat)
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken een bietenpoeder placebo (geen nitraat).
Na een uitwasperiode van 4 weken krijgen ze gedurende 4 weken het nitraatrijke bietenpoeder.
|
Nitraatrijk bietenpoeder (10g/dag) gedurende 4 weken
Andere namen:
Nitraatarm bietenpoeder (10g/dag) gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Jonge vergelijking
Jonge controlegroep, gebruikt voor leeftijdsgerelateerde vergelijkingen.
Deze groep heeft geen interventie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in chemogevoeligheid van de halsslagader na 4 weken van nitraatsuppletie via de voeding en placebo bij oudere volwassenen
Tijdsspanne: Nitraatsuppletie voor en na 4 weken en placebo voor en na 4 weken.
|
Carotis-chemosensitiviteit onderzocht door hypoxie-ademhalingsreactiviteit te meten bij oudere volwassenen vóór en na 4 weken suppletie met bietensap en placebo.
Chemoreflexgevoeligheid werd gekwantificeerd als de verandering in ventilatie in relatie tot de verandering in pulszuurstofverzadiging.
|
Nitraatsuppletie voor en na 4 weken en placebo voor en na 4 weken.
|
|
Verandering in systolische bloeddruk tijdens Metaboreflex-testen na 4 weken van nitraatsuppletie via de voeding en placebo bij oudere volwassenen.
Tijdsspanne: Nitraatsuppletie voor en na 4 weken en placebo voor en na 4 weken.
|
Spiermetaboreflex onderzocht door de systolische bloeddrukreacties op ischemische isometrische spiercontractie te meten bij oudere volwassenen vóór en na 4 weken suppletie met bietensap en placebo.
|
Nitraatsuppletie voor en na 4 weken en placebo voor en na 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Casey, PhD., University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- 201507735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .