- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02594592
Valeur clinique de l'auto-évaluation du risque d'ostéoporose en chinois
Évaluation combinée de l'outil d'auto-évaluation de l'ostéoporose pour les Asiatiques et du test de risque d'ostéoporose en une minute dans une population de Wuhan
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude transversale était une enquête de terrain. Au total, 400 résidents de Wuhan qui ont visité le service d'examen médical de notre hôpital ont été invités à participer à cette étude. Les participants potentiels ont été informés de l'objectif et des procédures et ont été invités à signer un formulaire de consentement éclairé avant leur participation. Les critères d'inclusion étaient les suivants : âge d'au moins 20 ans, capacité à lire et à remplir le questionnaire et volonté de participer. Les critères d'exclusion étaient les suivants : insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale grave et tumeur. Les procédures de l'étude étaient conformes à la Déclaration d'Helsinki et ont été approuvées par le comité d'éthique local.
La population étudiée a été divisée en quatre groupes selon l'âge et le sexe : les femmes plus jeunes (âge ≤ 55 ans), les hommes plus jeunes (âge ≤ 55 ans), les femmes plus âgées (âge > 55 ans) et les hommes plus âgés (âge > 55 ans). . Un assistant de recherche et une infirmière ont distribué la version chinoise du test IOF aux participants. La version chinoise du test IOF comprend 10 questions, dont deux sont spécifiques aux femmes et une aux hommes. Le nombre maximum de facteurs de risque est de 8 pour les femmes et de 9 pour les hommes. Les individus étaient considérés comme susceptibles de présenter un risque d'ostéoporose s'ils répondaient "oui" à l'une des 10 questions.
Pour évaluer le degré de risque d'ostéoporose, l'indice OSTA a été calculé par l'équation (poids corporel (kg) - âge (années))*0,2. Un indice OSTA de -1 à -4 est considéré comme un risque moyen, supérieur à -1 comme un risque faible et inférieur à -4 comme un risque élevé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge d'au moins 20 ans, capable de lire et de remplir le questionnaire, et disposé à participer.
Critère d'exclusion:
- insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale grave et tumeur. Les procédures de l'étude étaient conformes à la Déclaration d'Helsinki et ont été approuvées par le comité d'éthique local.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Jeunes femmes
Jeunes femmes (âge ≤ 55 ans), remplir le questionnaire
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Bras : Expérimental : questionnaire à risque moyen et à risque élevé. (plus
plus d'une réponse positive sur le questionnaire) Arm : Comparateur actif : questionnaire à faible risque (aucune réponse positive sur le questionnaire)
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Hommes plus jeunes
Hommes plus jeunes (âge ≤ 55 ans), questionnaire complet
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Bras : Expérimental : questionnaire à risque moyen et à risque élevé. (plus
plus d'une réponse positive sur le questionnaire) Arm : Comparateur actif : questionnaire à faible risque (aucune réponse positive sur le questionnaire)
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Hommes plus âgés
Hommes plus âgés (âge > 55 ans).
questionnaire complet
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Bras : Expérimental : questionnaire à risque moyen et à risque élevé. (plus
plus d'une réponse positive sur le questionnaire) Arm : Comparateur actif : questionnaire à faible risque (aucune réponse positive sur le questionnaire)
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Des femmes plus âgées
Femmes âgées (âge > 55 ans), remplir le questionnaire
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Bras : Expérimental : questionnaire à risque moyen et à risque élevé. (plus
plus d'une réponse positive sur le questionnaire) Arm : Comparateur actif : questionnaire à faible risque (aucune réponse positive sur le questionnaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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valider l'efficacité de l'utilisation combinée de l'outil d'auto-évaluation de l'ostéoporose pour les Asiatiques et du test de risque d'ostéoporose en une minute
Délai: Un jour
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Le test IOF a été rempli par les participants.
La version chinoise du test IOF comprend 10 questions, dont deux sont spécifiques aux femmes et une aux hommes.
Le nombre maximum de facteurs de risque est de 8 pour les femmes et de 9 pour les hommes.
Les individus étaient considérés comme sensibles au risque d'ostéoporose s'ils répondaient "oui" à l'une des 10 questions. L'indice OSTA a été calculé par l'équation (poids corporel (kg) - âge (années))*0,2.
poids en kilogrammes.
âge en années. Un indice OSTA de -1 à -4 est considéré comme un risque moyen, supérieur à -1 comme un risque faible et inférieur à -4 comme un risque élevé.
Détectez ensuite toute association entre les résultats du test IOF et le degré de risque.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WuhanITCWMH
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