- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02594592
Klinisk verdi av selvvurderingsrisiko for osteoporose på kinesisk
Kombinert vurdering av osteoporose-selvvurderingsverktøyet for asiater og ett minutts osteoporoserisikotest i en Wuhan-befolkning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnittsstudien var en feltundersøkelse. Totalt 400 innbyggere i Wuhan som besøkte helseundersøkelsesavdelingen på sykehuset vårt ble invitert til å delta i denne studien. Potensielle deltakere ble informert om mål og prosedyrer og ble bedt om å signere et informert samtykkeskjema før deltakelse. Inklusjonskriteriene var som følger: alder på minst 20 år, i stand til å lese og fylle ut spørreskjemaet, og vilje til å delta. Eksklusjonskriteriene var som følger: alvorlig lever-, hjerte- eller nyresvikt og svulst. Prosedyrene for studien var i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den lokale etiske komiteen.
Studiepopulasjonen ble delt inn i fire grupper etter alder og kjønn: yngre kvinner (alder ≤ 55 år), yngre menn (alder ≤ 55 år), eldre kvinner (alder > 55 år) og eldre menn (alder > 55 år) . En forskningsassistent og en sykepleier delte ut den kinesiske versjonen av IOF-testen til deltakerne. Den kinesiske versjonen av IOF-testen inkluderer 10 spørsmål, hvorav to er spesifikke for kvinner og ett for menn. Maksimalt antall risikofaktorer er 8 for kvinner og 9 for menn. Individer ble sett på som utsatt for osteoporoserisiko hvis de svarte "ja" på noen av de 10 spørsmålene.
For å vurdere graden av osteoporoserisiko ble OSTA-indeksen beregnet ved ligningen (kroppsvekt (kg) - alder (år))*0,2. En OSTA-indeks på -1 til -4 regnes som middels risiko, større enn -1 som lav risiko og mindre enn -4 som høy risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder på minst 20 år, i stand til å lese og fylle ut spørreskjemaet, og vilje til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig lever-, hjerte- eller nyresvikt og svulst. Prosedyrene for studien var i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den lokale etiske komiteen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Yngre kvinner
Yngre kvinner (alder ≤ 55 år), fyll ut spørreskjema
|
Arm: Eksperimentell: spørreskjema middels risiko og høy risiko.(mer
enn ett positivt svar om spørreskjema) Arm:Active Comparator: spørreskjema lav risiko (ingen av positive svar om spørreskjema)
|
|
Yngre menn
Yngre menn (alder ≤ 55 år), fyll ut spørreskjema
|
Arm: Eksperimentell: spørreskjema middels risiko og høy risiko.(mer
enn ett positivt svar om spørreskjema) Arm:Active Comparator: spørreskjema lav risiko (ingen av positive svar om spørreskjema)
|
|
Eldre menn
Eldre menn (alder > 55 år).
komplett spørreskjema
|
Arm: Eksperimentell: spørreskjema middels risiko og høy risiko.(mer
enn ett positivt svar om spørreskjema) Arm:Active Comparator: spørreskjema lav risiko (ingen av positive svar om spørreskjema)
|
|
Eldre kvinner
Eldre kvinner (alder > 55 år), fyll ut spørreskjema
|
Arm: Eksperimentell: spørreskjema middels risiko og høy risiko.(mer
enn ett positivt svar om spørreskjema) Arm:Active Comparator: spørreskjema lav risiko (ingen av positive svar om spørreskjema)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validere effektiviteten av den kombinerte bruken av osteoporose-selvvurderingsverktøyet for asiater og One-Minute Osteoporosis Risk Test
Tidsramme: 1 dag
|
IOF-testen ble fylt ut av deltakerne.
Den kinesiske versjonen av IOF-testen inkluderer 10 spørsmål, hvorav to er spesifikke for kvinner og ett for menn.
Maksimalt antall risikofaktorer er 8 for kvinner og 9 for menn.
Individer ble sett på som utsatt for osteoporoserisiko hvis de svarte "ja" på noen av de 10 spørsmålene. OSTA-indeksen ble beregnet ved ligningen (kroppsvekt (kg) - alder (år))*0,2.
vekt i kilo.
alder i år. En OSTA-indeks på -1 til -4 regnes som middels risiko, større enn -1 som lav risiko, og mindre enn -4 som høy risiko.
Deretter oppdage enhver sammenheng mellom resultatene av IOF-testen og risikokarakteren.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WuhanITCWMH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .