B-slim, un super coach digital multi-sources pour une perte de poids durable
6 février 2019 mis à jour par: Christophe Matthys, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Le but de cette étude est de réaliser un essai sur le terrain pour évaluer l'efficacité et la valeur ajoutée du Super Coach numérique b-SLIM auprès d'un échantillon pratique d'adultes en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de réaliser un essai sur le terrain pour évaluer l'efficacité du Super Coach numérique b-SLIM dans un échantillon pratique d'adultes en surpoids et obèses. L'efficacité sera évaluée au niveau individuel au moyen d'un essai randomisé. En combinant ou non l'utilisation du Super Coach digital b-SLIM avec un coaching d'activité physique et de nutrition classique, l'efficacité du Super Coach du 'Super Coach' (orienté utilisateur) par rapport à un face à face conventionnel perte de poids programme peut être déterminé. Les résultats seront mesurés au niveau du comportement lié à la santé (c'est-à-dire l'activité physique et la nutrition), de la composition corporelle, de la forme physique, des facteurs psychosociaux (par exemple la motivation) et de l'adhésion au programme. L'essai sur le terrain aura lieu à Louvain (Belgique).
Cette étude peut être considérée comme un essai pilote. L'hypothèse centrale de cet essai sur le terrain est que l'utilisation du Super Coach numérique multi-sources b-SLIM soutiendra et aidera les adultes en surpoids et obèses à modifier leur comportement de santé (c'est-à-dire l'activité physique et la nutrition) et à perdre du poids en améliorant leur auto -contrôle, motivation autodéterminée et attitude envers une activité physique régulière et une alimentation saine. Les enquêteurs vérifieront si le Super Coach peut être une alternative valable à un coaching d'activité physique et de nutrition classique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vivre dans la région de Louvain
- D'âge moyen (de 18 à 65 ans)
- Avoir un indice de masse corporelle entre 29 et 34 kg/m²
- Avoir une adresse e-mail
- Avoir un ordinateur personnel
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'une maladie physique (par exemple, limitations orthopédiques, accident vasculaire cérébral, etc.) et/ou psychologique (par exemple, anorexie, boulimie, dépression, etc.) ou d'une comorbidité connue
- Prise de tout médicament ayant un impact possible sur le poids corporel, la capacité d'endurance
- Actuellement traité pour le diabète (à la fois de type 1 et 2).
- Aucun sleepapneu n'a été constaté au cours de la dernière année.
- Avoir des antécédents d'entraînement systématique de force ou d'endurance (entraînement d'intensité modérée à élevée plus d'une fois par semaine) dans l'année précédant le début de l'essai
- Avoir un historique de suivi d'un conseil diététique supervisé dans l'année précédant le début de l'essai
- Avoir des antécédents de chirurgie bariatrique ou de toute autre maladie liée à la malabsorption.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'attente
Les patients ne recevront pas de traitement pendant l'intervention proprement dite.
Ce groupe recevra le super coach numérique comme récompense à la fin de l'essai.
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Recevez Digital Super Coach pendant 12 semaines, après 12 semaines sans traitement
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Comparateur actif: PA & diététiste conventionnel face à face
Les participants recevront des conseils sur l'alimentation et l'activité physique.
Les conseils sont fournis par mon personnel médical qualifié (par ex.
diététicienne, kinésithérapeute) selon un protocole standardisé.
Le nombre de consultations est respectivement de trois et quatre pour l'alimentation et l'activité physique.
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Recevez 7 contacts en face à face (conseils diététiques et activités physiques)
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Comparateur actif: Super coach numérique
Ne recevez un coaching que via un super coach numérique.
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Recevez Digital Super Coach pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Digital Super Coach + coaching minimal
Recevez un super coach numérique et n'ayez que quelques rendez-vous avec un coach en activité physique et une diététicienne.
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Recevez Digital Super Coach pendant 12 semaines
Bénéficiez de 3 contacts en face à face (conseils diététiques et activités physiques)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids (balance de poids Omron)
Délai: 12 semaines
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Perte de poids mesurée avant et après l'intervention
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique - auto-évaluée
Délai: 12 semaines
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Activité physique mesurée par le questionnaire international sur l'activité physique
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12 semaines
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Activité physique - mesure objective
Délai: 12 semaines
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Activité physique mesurée par ActiGraph
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12 semaines
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Littératie alimentaire
Délai: 12 semaines
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Littératie alimentaire mesurée par questionnaire
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12 semaines
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Régime alimentaire
Délai: 12 semaines
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Régime alimentaire mesuré à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence des aliments
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12 semaines
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Composition corporelle - BIA
Délai: 12 semaines
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Utilisation de l'évaluation de la bio-impédance pour déterminer la masse grasse et sans graisse
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12 semaines
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Composition corporelle - Numérisation 3D
Délai: 12 semaines
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Un scan 3D sera utilisé pour évaluer les changements phénotypiques
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12 semaines
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Composition corporelle - Tour de taille
Délai: 12 semaines
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Mesure du tour de taille
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12 semaines
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Forme physique
Délai: 12 semaines
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Utilisation du test de marche de 6 minutes pour évaluer le niveau de condition physique des participants
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12 semaines
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Motivation
Délai: 12 semaines
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Motivation à changer de mode de vie par l'utilisation d'un questionnaire
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12 semaines
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Aide sociale
Délai: 12 semaines
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le soutien social sera mesuré par un questionnaire
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12 semaines
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Facteurs démographiques
Délai: 12 semaines
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les facteurs démographiques seront mesurés par un questionnaire
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12 semaines
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Adhésion au programme (rappel d'aliments 24h, photos d'aliments conformes)
Délai: 12 semaines
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Adhésion au plan d'activité physique et au régime alimentaire prescrits
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12 semaines
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Comportement d'achat
Délai: 12 semaines
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Le comportement d'achat (et les changements potentiels) sera mesuré à l'aide de la carte de fidélité d'épicerie
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'expérience d'utilisabilité
Délai: 3 mois
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Convivialité et expérience utilisateur globale de l'application Super Coach
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christophe Matthys, Prof. Dr., Department of Clinical and Experimental Medicine, KU Leuven
- Chaise d'étude: Jan Seghers, Prof. Dr., Physical Activity, Sports & Health (PASH) Research Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S57538
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
IPD sera discuté dans le prochain comité de pilotage
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .