B-slim, többforrású digitális szuperedző a fenntartható fogyásért
2019. február 6. frissítette: Christophe Matthys, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tereppróbát végezzen a b-SLIM digitális Super Coach hatékonyságának és hozzáadott értékének értékelése érdekében egy kényelmes mintán túlsúlyos és elhízott felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tereppróbát hajtsanak végre a b-SLIM digitális Super Coach hatékonyságának értékelésére egy kényelmes mintán túlsúlyos és elhízott felnőttek körében. A hatékonyságot egyéni szinten, randomizált vizsgálattal értékelik. Ha a b-SLIM digitális Super Coach használatát hagyományos fizikai aktivitással és táplálkozási tréninggel kombináljuk vagy nem, a (felhasználó által vezérelt) „Super Coach” Super Coach hatékonysága a hagyományos, négyszemközt fogyókúrához képest. program meghatározható. Az eredményeket az egészségmagatartás (azaz a fizikai aktivitás és a táplálkozás), a testösszetétel, a fizikai erőnlét, a pszichoszociális tényezők (például a motiváció) és a programkövetés szintjén mérik. A tereppróbára Leuvenben (Belgium) kerül sor.
Ez a tanulmány kísérleti kísérletnek tekinthető. Ennek a tereppróbának a központi hipotézise az, hogy a többforrású b-SLIM digitális Super Coach használata támogatja és segíti a túlsúlyos és elhízott felnőtteket egészségmagatartásuk (azaz a fizikai aktivitás és táplálkozás) megváltoztatásában, valamint a testsúlycsökkentésben önmaguk fejlesztésével. -kontroll, önmeghatározó motiváció és hozzáállás a rendszeres fizikai aktivitáshoz és az egészséges táplálkozáshoz. A nyomozók megvizsgálják, hogy a Super Coach értékes alternatíva lehet-e a hagyományos fizikai tevékenység és táplálkozási edzés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Leuven régióban él
- Középkorúak (18-65 év között)
- Testtömegindexe 29-34 kg/m²
- E-mail cím birtokában
- Személyi számítógép birtokában
Kizárási kritériumok:
- Ismert fizikai (pl. ortopédiai korlátok, szélütés stb.) és/vagy pszichés (pl. anorexia, bulimia, depresszió stb.) betegségben vagy társbetegségben szenved
- Bármilyen olyan gyógyszer bevétele, amely hatással lehet a testsúlyra, az állóképességre
- Jelenleg cukorbetegség (1-es és 2-es típusú) miatt kezelik.
- Az elmúlt év során nem állapítottak meg alvászavart.
- szisztematikus erő- vagy állóképességi edzés (mérsékelt vagy magas intenzitású edzés hetente többször) a próba kezdete előtti évben
- A vizsgálat kezdete előtti évben felügyelt étrendi tanácsot követett
- Ha a kórelőzményében bariátriai műtét vagy bármilyen más felszívódási zavarral összefüggő betegség szerepel.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Várakozó csoport
A tényleges beavatkozás során a betegek nem kapnak kezelést.
Ez a csoport megkapja a digitális szuperedzőt ösztönzőként a próba végén.
|
Kapjon Digital Super Coach-t 12 hétig, 12 hét kezelés nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos szemtől szembe PA és dietetikus
A résztvevők táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsokat is kapnak.
A tanácsot a képzett egészségügyi személyzetem adja (pl.
dieticia, gyógytornász) szabványosított protokoll szerint.
A konzultációk száma három, illetve négy a diétával és a fizikai aktivitással kapcsolatban.
|
7 személyes kapcsolatfelvétel (étrendi és fizikai aktivitási tanácsok)
|
|
Aktív összehasonlító: Digitális Super Coach
Edzést csak digitális szuperedzőn keresztül kaphat.
|
Digitális Super Coach szolgáltatás 12 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Digital Super Coach + minimális coaching
Fogadjon digitális szuper edzőt, és csak néhány találkozója van egy fizikai edzővel és egy dietetikussal.
|
Digitális Super Coach szolgáltatás 12 hétig
3 személyes kapcsolatfelvétel (étrendi és fizikai aktivitási tanácsok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás (Omron Weight Balance)
Időkeret: 12 hét
|
A beavatkozás előtt és után mért súlycsökkenés
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás – önértékelés
Időkeret: 12 hét
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív segítségével mért fizikai aktivitás
|
12 hét
|
|
Fizikai aktivitás - objektív mérés
Időkeret: 12 hét
|
Az ActiGraph által mért fizikai aktivitás
|
12 hét
|
|
Ételműveltség
Időkeret: 12 hét
|
Kérdőívvel mért élelmiszer-műveltség
|
12 hét
|
|
Táplálkozási minta
Időkeret: 12 hét
|
Étkezési gyakorisági kérdőív segítségével mért táplálkozási minta
|
12 hét
|
|
Testösszetétel - BIA
Időkeret: 12 hét
|
Bio-impediance Assessment használata a zsír és zsírmentes tömeg meghatározására
|
12 hét
|
|
Testösszetétel – 3D szkennelés
Időkeret: 12 hét
|
A fenotípusos változások értékelésére 3D-s szkennelést fognak használni
|
12 hét
|
|
Testösszetétel - Derék
Időkeret: 12 hét
|
Derékbőség mérés
|
12 hét
|
|
Fizikai erőnlét
Időkeret: 12 hét
|
A 6 perces sétateszt használata a résztvevők edzettségi szintjének értékelésére
|
12 hét
|
|
Motiváció
Időkeret: 12 hét
|
Motiváció az életmódváltásra kérdőív segítségével
|
12 hét
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: 12 hét
|
a szociális támogatást kérdőívvel mérik majd
|
12 hét
|
|
Demográfiai tényezők
Időkeret: 12 hét
|
a demográfiai tényezőket kérdőívvel mérjük
|
12 hét
|
|
Programkövetés (24 órás élelmiszer-visszahívás, megfelelő ételképek)
Időkeret: 12 hét
|
Az előírt fizikai aktivitási terv és étrendi minta betartása
|
12 hét
|
|
Vásárlási magatartás
Időkeret: 12 hét
|
A vásárlási viselkedést (és a lehetséges változásokat) az élelmiszerbolt hűségkártya használatával mérjük
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A használhatósági élmény
Időkeret: 3 hónap
|
A Super Coach alkalmazás használhatósága és általános felhasználói élménye
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christophe Matthys, Prof. Dr., Department of Clinical and Experimental Medicine, KU Leuven
- Tanulmányi szék: Jan Seghers, Prof. Dr., Physical Activity, Sports & Health (PASH) Research Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S57538
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az IPD-t a következő irányítóbizottság tárgyalja majd
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .