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B-slim, ein digitaler Multi-Source-Supercoach für nachhaltige Gewichtsabnahme

6. Februar 2019 aktualisiert von: Christophe Matthys, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Feldversuch durchzuführen, um die Wirksamkeit und den Mehrwert des digitalen Super Coach b-SLIM in einer geeigneten Stichprobe übergewichtiger und fettleibiger Erwachsener zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Feldversuch durchzuführen, um die Wirksamkeit des digitalen Super Coach b-SLIM in einer geeigneten Stichprobe übergewichtiger und fettleibiger Erwachsener zu bewerten. Die Wirksamkeit wird auf individueller Ebene mittels einer randomisierten Studie evaluiert. Durch die Kombination oder Nichtkombination der Verwendung des digitalen Super Coachs von b-SLIM mit einem herkömmlichen Training für körperliche Aktivität und Ernährung lässt sich die Wirksamkeit des Super Coachs des (benutzergesteuerten) „Super Coachs“ im Vergleich zu einer herkömmlichen persönlichen Gewichtsabnahme steigern Programm bestimmt werden kann. Die Ergebnisse werden auf der Ebene des Gesundheitsverhaltens (d. h. körperliche Aktivität und Ernährung), der Körperzusammensetzung, der körperlichen Fitness, psychosozialer Faktoren (z. B. Motivation) und der Einhaltung des Programms gemessen. Der Feldversuch wird in Leuven (Belgien) stattfinden.

Diese Studie kann als Pilotversuch angesehen werden. Die zentrale Hypothese dieses Feldversuchs ist, dass der Einsatz des Multi-Source-Digital-Super-Coaches b-SLIM übergewichtige und fettleibige Erwachsene dabei unterstützen und unterstützen wird, ihr Gesundheitsverhalten (d. h. körperliche Aktivität und Ernährung) zu ändern und durch Verbesserung ihres Selbst Gewicht zu verlieren -Kontrolle, selbstbestimmte Motivation und Einstellung zu regelmäßiger körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung. Die Ermittler prüfen, ob der Super Coach eine wertvolle Alternative zu einem herkömmlichen Bewegungs- und Ernährungscoaching sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebt in der Region Leuven
  • Mittleres Alter (von 18 bis 65 Jahren)
  • Einen Body-Mass-Index zwischen 29 und 34 kg/m² haben
  • Eine E-Mail-Adresse haben
  • Einen Personalcomputer haben

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an einer bekannten körperlichen (z. B. orthopädischen Einschränkungen, Schlaganfall usw.) und/oder psychischen (z. B. Anorexie, Bulimie, Depression usw.) Krankheit oder Komorbidität
  • Einnahme jeglicher Medikamente mit möglicher Auswirkung auf das Körpergewicht und die Ausdauerleistungsfähigkeit
  • Wird derzeit wegen Diabetes (sowohl Typ 1 als auch Typ 2) behandelt.
  • Im letzten Jahr wurde kein Schlafapneu festgestellt.
  • Im Jahr vor Beginn des Versuchs haben Sie in der Vergangenheit systematisches Kraft- oder Ausdauertraining (Training mit mittlerer bis hoher Intensität mehr als einmal pro Woche) durchgeführt
  • In der Vergangenheit wurde im Jahr vor Beginn des Versuchs eine beaufsichtigte Ernährungsempfehlung befolgt
  • Sie haben in der Vergangenheit eine bariatrische Operation oder eine andere mit Malabsorption in Zusammenhang stehende Erkrankung.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wartegruppe
Während des eigentlichen Eingriffs erhalten die Patienten keine Behandlung. Als Anreiz erhält diese Gruppe am Ende des Probetrainings den digitalen Supercoach.
Sonstiges: Wartegruppe
Erhalten Sie Digital Super Coach 12 Wochen lang, nach 12 Wochen ohne Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller persönlicher PA und Ernährungsberater
Die Teilnehmer erhalten sowohl Ernährungs- als auch Bewegungsberatung. Die Beratung erfolgt durch mein medizinisch geschultes Personal (z.B. Dieticia, Physiotherapeut) nach einem standardisierten Protokoll. Die Anzahl der Konsultationen beträgt drei bzw. vier für die Bereiche Ernährung und körperliche Aktivität.
Sonstiges: Konventioneller persönlicher PA und Ernährungsberater
Erhalten Sie 7 persönliche Kontakte (Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität)
Aktiver Komparator: Digitaler Supercoach
Erhalten Sie Coaching ausschließlich über den digitalen Supercoach.
Sonstiges: Digitaler Supercoach
Erhalten Sie 12 Wochen lang den Digital Super Coach
Aktiver Komparator: Digitaler Super Coach + Minimal-Coaching
Erhalten Sie einen digitalen Supercoach und haben Sie nur wenige Termine mit einem Fitnesstrainer und einem Ernährungsberater.
Sonstiges: Digitaler Supercoach
Erhalten Sie 12 Wochen lang den Digital Super Coach
Sonstiges: Digitaler Super Coach + Minimal-Coaching
Erhalten Sie 3 persönliche Kontakte (Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust (Omron Weight Balance)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Gewichtsverlust wurde vor und nach der Intervention gemessen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität – selbst bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Körperliche Aktivität gemessen anhand des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
12 Wochen
Körperliche Aktivität – objektive Messung
Zeitfenster: 12 Wochen
Körperliche Aktivität gemessen mit ActiGraph
12 Wochen
Lebensmittelabfälle
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensmittelabfälle anhand eines Fragebogens gemessen
12 Wochen
Ernährungsmuster
Zeitfenster: 12 Wochen
Ernährungsmuster, gemessen mithilfe eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
12 Wochen
Körperzusammensetzung – BIA
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung der Bioimpedanz-Bewertung zur Bestimmung der fetten und fettfreien Masse
12 Wochen
Körperzusammensetzung – 3D-Scan
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein 3D-Scan wird verwendet, um phänotypische Veränderungen zu bewerten
12 Wochen
Körperzusammensetzung – Taille
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des Taillenumfangs
12 Wochen
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des 6-Minuten-Gehtests zur Beurteilung des Fitnessniveaus der Teilnehmer
12 Wochen
Motivation
Zeitfenster: 12 Wochen
Motivation zur Änderung des Lebensstils mithilfe eines Fragebogens
12 Wochen
Sozialhilfe
Zeitfenster: 12 Wochen
Die soziale Unterstützung wird anhand eines Fragebogens gemessen
12 Wochen
Demografische Faktoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Demografische Faktoren werden anhand eines Fragebogens gemessen
12 Wochen
Einhaltung des Programms (24-Stunden-Lebensmittelrückruf, Bilder zur Einhaltung der Lebensmittel)
Zeitfenster: 12 Wochen
Einhaltung des vorgeschriebenen Bewegungsplans und Ernährungsplans
12 Wochen
Einkaufsverhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Einkaufsverhalten (und mögliche Änderungen) wird mithilfe der Lebensmittel-Treuekarte gemessen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Usability-Erlebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Benutzerfreundlichkeit und allgemeine Benutzererfahrung der Super Coach-Anwendung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven
iMinds
Brand New Health
Yorbody
Delhaize

Ermittler

  • Studienstuhl: Christophe Matthys, Prof. Dr., Department of Clinical and Experimental Medicine, KU Leuven
  • Studienstuhl: Jan Seghers, Prof. Dr., Physical Activity, Sports & Health (PASH) Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S57538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird im nächsten Lenkungsausschuss besprochen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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