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B-slim, un súper entrenador digital de múltiples fuentes para la pérdida de peso sostenible

6 de febrero de 2019 actualizado por: Christophe Matthys, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El propósito de este estudio es realizar una prueba de campo para evaluar la efectividad y el valor agregado del Super Coach digital b-SLIM en una muestra conveniente de adultos con sobrepeso y obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es realizar una prueba de campo para evaluar la efectividad del Super Coach digital b-SLIM en una muestra conveniente de adultos con sobrepeso y obesidad. La eficacia se evaluará a nivel individual mediante un ensayo aleatorizado. Combinando o no el uso del Super Coach digital b-SLIM con un entrenamiento convencional de actividad física y nutrición, la eficacia del Super Coach del 'Super Coach' (orientado por el usuario) en comparación con una pérdida de peso presencial convencional Se puede determinar el programa. Los resultados se medirán a nivel de conducta de salud (es decir, actividad física y nutrición), composición corporal, aptitud física, factores psicosociales (por ejemplo, motivación) y cumplimiento del programa. La prueba de campo tendrá lugar en Lovaina (Bélgica).

Este estudio puede verse como una prueba piloto. La hipótesis central de esta prueba de campo es que el uso del Super Coach digital b-SLIM de múltiples fuentes apoyará y ayudará a los adultos obesos y con sobrepeso a cambiar su comportamiento de salud (es decir, actividad física y nutrición) y a perder peso corporal al mejorar su autoestima. -control, motivación autodeterminada y actitud hacia la actividad física regular y la alimentación saludable. Los investigadores comprobarán si el Super Coach puede ser una alternativa valiosa al coaching convencional de actividad física y nutrición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir en la región de Lovaina
  • Mediana edad (de 18 a 65 años)
  • Tener un índice de masa corporal entre 29-34 kg/m²
  • Tener una dirección de correo electrónico
  • Tener una computadora personal

Criterio de exclusión:

  • Sufrir una enfermedad o comorbilidad física conocida (p. ej., limitaciones ortopédicas, accidente cerebrovascular, etc.) y/o psicológica (p. ej., anorexia, bulimia, depresión, etc.)
  • Ingesta de cualquier medicamento con posible impacto en el peso corporal, capacidad de resistencia
  • Actualmente tratado por diabetes (tipo 1 y 2).
  • No se ha determinado apnea del sueño durante el último año.
  • Tener un historial de entrenamiento sistemático de fuerza o resistencia (entrenamiento de intensidad moderada a alta más de una vez por semana) en el año anterior al comienzo de la prueba
  • Tener un historial de seguimiento de un consejo dietético supervisado en el año anterior al comienzo del ensayo.
  • Tener antecedentes de cirugía bariátrica o cualquier otra enfermedad relacionada con la malabsorción.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de espera
Los pacientes no recibirán un tratamiento durante la intervención real. Este grupo recibirá el súper entrenador digital como incentivo al final de la prueba.
Otro: Grupo de espera
Reciba Digital Super Coach durante 12 semanas, después de 12 semanas sin tratamiento
Comparador activo: PA convencional presencial y dietista
Los participantes recibirán consejos dietéticos y de actividad física. El asesoramiento lo brinda mi personal médico capacitado (p. dietista, fisioterapeuta) según un protocolo estandarizado. El número de consultas es respectivamente de tres y cuatro para dieta y actividad física.
Otro: PA convencional presencial y dietista
Recibe 7 contactos presenciales (consejos dietéticos y de actividad física)
Comparador activo: Súper entrenador digital
Solo recibe coaching a través de super coach digital.
Otro: Súper entrenador digital
Recibe Digital Super Coach durante 12 semanas
Comparador activo: Supercoach digital + coaching mínimo
Reciba un super entrenador digital y solo tenga unas pocas citas con un entrenador de actividad física y un dietista.
Otro: Súper entrenador digital
Recibe Digital Super Coach durante 12 semanas
Otro: Supercoach digital + coaching mínimo
Recibe 3 contactos presenciales (consejos dietéticos y de actividad física)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso (Balance de peso Omron)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pérdida de peso medida antes y después de la intervención
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física - autoevaluada
Periodo de tiempo: 12 semanas
Actividad física medida por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
12 semanas
Actividad física - medición objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
Actividad física medida por ActiGraph
12 semanas
Alfabetización alimentaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Alfabetización alimentaria medida por cuestionario
12 semanas
Patrón dietético
Periodo de tiempo: 12 semanas
Patrón dietético medido mediante el uso de un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
12 semanas
Composición Corporal - BIA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de la evaluación de bioimpedancia para determinar la masa grasa y sin grasa
12 semanas
Composición corporal - Escaneo 3D
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizará un escaneo 3D para evaluar los cambios fenotípicos.
12 semanas
Composición Corporal - Cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medida de la circunferencia de la cintura
12 semanas
Aptitud física
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de la prueba de caminata de 6 minutos para evaluar el nivel de condición física de los participantes
12 semanas
Motivación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Motivación para cambiar el estilo de vida mediante el uso de un cuestionario
12 semanas
Apoyo social
Periodo de tiempo: 12 semanas
el apoyo social se medirá mediante un cuestionario
12 semanas
Factores demográficos
Periodo de tiempo: 12 semanas
los factores demográficos se medirán mediante un cuestionario
12 semanas
Cumplimiento del programa (retiro de alimentos de 24 horas, imágenes de alimentos de cumplimiento)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Adherencia al plan de actividad física prescrito y al patrón dietético
12 semanas
Comportamiento de compra
Periodo de tiempo: 12 semanas
El comportamiento de compra (y los posibles cambios) se medirá mediante el uso de la tarjeta de fidelidad de comestibles
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La experiencia de usabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Usabilidad y experiencia general del usuario de la aplicación Super Coach
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven
iMinds
Brand New Health
Yorbody
Delhaize

Investigadores

  • Silla de estudio: Christophe Matthys, Prof. Dr., Department of Clinical and Experimental Medicine, KU Leuven
  • Silla de estudio: Jan Seghers, Prof. Dr., Physical Activity, Sports & Health (PASH) Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S57538

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

IPD se discutirá en el próximo comité directivo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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