Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-slim, en multikilde digital supercoach til bæredygtigt vægttab

6. februar 2019 opdateret af: Christophe Matthys, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et feltforsøg for at evaluere effektiviteten og merværdien af ​​den digitale b-SLIM Super Coach i et praktisk udvalg af overvægtige og fede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et feltforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​den digitale b-SLIM Super Coach i en praktisk prøve af overvægtige og fede voksne. Effektiviteten vil blive vurderet på individniveau ved hjælp af et randomiseret forsøg. Ved at kombinere eller ikke kombinere brugen af ​​den digitale b-SLIM Super Coach med en konventionel fysisk aktivitets- og ernæringscoaching, kan effektiviteten af ​​Super Coachen for den (brugerdrevne) 'Super Coach' sammenlignes med et konventionelt ansigt til ansigt vægttab program kan bestemmes. Resultater vil blive målt på niveauet af sundhedsadfærd (dvs. fysisk aktivitet og ernæring), kropssammensætning, fysisk kondition, psykosociale faktorer (f.eks. motivation) og programoverholdelse. Feltforsøget vil finde sted i Leuven (Belgien).

Denne undersøgelse kan ses som et pilotforsøg. Den centrale hypotese i dette feltforsøg er, at brug af multi-source b-SLIM digitale Super Coach vil støtte og hjælpe overvægtige og fede voksne til at ændre deres sundhedsadfærd (dvs. fysisk aktivitet og ernæring) og at tabe kropsvægt ved at forbedre deres selv -kontrol, selvbestemt motivation og holdning til regelmæssig fysisk aktivitet og sund kost. Efterforskerne vil undersøge, om Super Coachen kan være et værdifuldt alternativ til en konventionel fysisk aktivitets- og ernæringscoaching.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i regionen Leuven
  • Midaldrende (fra 18 til 65 år)
  • Har et kropsmasseindeks mellem 29-34 kg/m²
  • At have en e-mailadresse
  • At have en personlig computer

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af en kendt fysisk (f.eks. ortopædiske begrænsninger, slagtilfælde osv.) og/eller psykologisk (f.eks. anoreksi, bulimi, depression osv.) sygdom eller co-morbiditet
  • Indtagelse af enhver medicin med mulig indflydelse på kropsvægt, udholdenhedskapacitet
  • I øjeblikket behandlet for diabetes (både type 1 og 2).
  • Der er ikke konstateret søvnapneu i løbet af det sidste år.
  • At have en historie med systematisk styrke- eller udholdenhedstræning (moderat til høj intensitetstræning mere end én gang om ugen) i året før forsøgets begyndelse
  • At have en historie med at følge et overvåget kostråd i året før starten af ​​forsøget
  • At have en historie med fedmekirurgi eller enhver anden malabsorptionsrelateret sygdom.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ventegruppe
Patienterne vil ikke modtage en behandling under selve interventionen. Denne gruppe vil modtage den digitale supercoach som et incitament ved forsøgets afslutning.
Andet: Ventegruppe
Modtag Digital Super Coach i 12 uger efter 12 uger uden behandling
Aktiv komparator: Konventionel ansigt til ansigt PA & diætist
Deltagerne vil modtage råd om både kost og fysisk aktivitet. Rådgivningen gives af mit lægeuddannede personale (f. diætist, fysioterapeut) i henhold til en standardiseret protokol. Antallet af konsultationer er henholdsvis tre og fire for kost og fysisk aktivitet.
Andet: Konventionel ansigt til ansigt PA & diætist
Modtag 7 kontakter ansigt til ansigt (råd om kost og fysisk aktivitet)
Aktiv komparator: Digital Super Coach
Modtag kun coaching via digital supercoach.
Andet: Digital Super Coach
Modtag Digital Super Coach i 12 uger
Aktiv komparator: Digital Super Coach + minimal coaching
Modtag digital supercoach og få kun få aftaler med en fysisk aktivitetscoach og en diætist.
Andet: Digital Super Coach
Modtag Digital Super Coach i 12 uger
Andet: Digital Super Coach + minimal coaching
Modtag 3 ansigt-til-ansigt kontakter (råd om kost og fysisk aktivitet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab (Omron Weight Balance)
Tidsramme: 12 uger
Vægttab målt før og efter indgreb
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet - selvevalueret
Tidsramme: 12 uger
Fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire
12 uger
Fysisk aktivitet - objektiv måling
Tidsramme: 12 uger
Fysisk aktivitet målt ved ActiGraph
12 uger
Fødevareforståelse
Tidsramme: 12 uger
Fødevareforstyrrelse målt ved spørgeskema
12 uger
Kostmønster
Tidsramme: 12 uger
Kostmønster målt ved brug af et Spørgeskema til Madhyppighed
12 uger
Kropssammensætning - BIA
Tidsramme: 12 uger
Brug af Bio-impediance Assessment til at bestemme fedt- og fedtfri masse
12 uger
Kropssammensætning - 3D-scanning
Tidsramme: 12 uger
En 3D-scanning vil blive brugt til at evaluere fænotypiske ændringer
12 uger
Kropssammensætning - Talje
Tidsramme: 12 uger
Taljemål
12 uger
Fysisk kondition
Tidsramme: 12 uger
Brug af 6 minutters gangtest til at evaluere deltagernes konditionsniveau
12 uger
Motivering
Tidsramme: 12 uger
Motivation til at ændre livsstil ved brug af et spørgeskema
12 uger
Social støtte
Tidsramme: 12 uger
social støtte vil blive målt ved et spørgeskema
12 uger
Demografiske faktorer
Tidsramme: 12 uger
demografiske faktorer vil blive målt ved et spørgeskema
12 uger
Programoverholdelse (tilbagekaldelse af mad 24 timer i døgnet, overholdelse af madbilleder)
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af den foreskrevne fysiske aktivitetsplan og kostmønster
12 uger
Indkøbsadfærd
Tidsramme: 12 uger
Indkøbsadfærd (og potentielle ændringer) vil blive målt ved brug af købmandskortet
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighedsoplevelsen
Tidsramme: 3 måneder
Brugervenlighed og overordnet brugeroplevelse af Super Coach-applikationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven
iMinds
Brand New Health
Yorbody
Delhaize

Efterforskere

  • Studiestol: Christophe Matthys, Prof. Dr., Department of Clinical and Experimental Medicine, KU Leuven
  • Studiestol: Jan Seghers, Prof. Dr., Physical Activity, Sports & Health (PASH) Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S57538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive drøftet i næste styregruppe

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner