Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B-slim, wieloźródłowy cyfrowy supertrener do trwałej utraty wagi

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Christophe Matthys, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Celem tego badania jest przeprowadzenie próby terenowej w celu oceny skuteczności i wartości dodanej cyfrowego supertrenera b-SLIM na dogodnej próbie osób dorosłych z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie próby terenowej w celu oceny skuteczności cyfrowego supertrenera b-SLIM na dogodnej próbie osób dorosłych z nadwagą i otyłością. Skuteczność zostanie oceniona na poziomie indywidualnym za pomocą randomizowanego badania. Łącząc lub nie łącząc korzystania z cyfrowego supertrenera b-SLIM z konwencjonalnym treningiem aktywności fizycznej i odżywiania, skuteczność supertrenera (sterowanego przez użytkownika) „super trenera” w porównaniu z konwencjonalnym odchudzaniem twarzą w twarz program można ustalić. Wyniki będą mierzone na poziomie zachowań zdrowotnych (tj. aktywności fizycznej i odżywiania), składu ciała, sprawności fizycznej, czynników psychospołecznych (np. motywacji) i przestrzegania programu. Próba terenowa odbędzie się w Leuven (Belgia).

Badanie to można postrzegać jako próbę pilotażową. Główną hipotezą tego badania terenowego jest to, że korzystanie z cyfrowego supertrenera b-SLIM z wielu źródeł będzie wspierać i pomagać osobom dorosłym z nadwagą i otyłością w zmianie ich zachowań zdrowotnych (tj. -kontrola, samostanowienie motywacji i postawy wobec regularnej aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania. Badacze sprawdzą, czy Super Coach może być wartościową alternatywą dla konwencjonalnej aktywności fizycznej i treningu żywieniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w regionie Leuven
  • W średnim wieku (od 18 do 65 lat)
  • Mając wskaźnik masy ciała między 29-34 kg/m²
  • Posiadanie adresu e-mail
  • Posiadanie komputera osobistego

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpienie na znaną chorobę fizyczną (np. ograniczenia ortopedyczne, udar itp.) i/lub psychologiczną (np. anoreksja, bulimia, depresja itp.) lub współchorobowość
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków mogących wpływać na masę ciała, wydolność organizmu
  • Obecnie leczony z powodu cukrzycy (zarówno typu 1, jak i typu 2).
  • W ciągu ostatniego roku nie stwierdzono bezdechu sennego.
  • Posiadanie historii systematycznego treningu siłowego lub wytrzymałościowego (trening o umiarkowanej lub wysokiej intensywności częściej niż raz w tygodniu) w ciągu roku przed rozpoczęciem badania
  • Posiadanie historii przestrzegania nadzorowanych zaleceń dietetycznych w roku poprzedzającym rozpoczęcie badania
  • Posiadanie historii operacji bariatrycznej lub jakiejkolwiek innej choroby związanej z zespołem złego wchłaniania.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa oczekująca
Pacjenci nie otrzymają leczenia podczas faktycznej interwencji. Ta grupa otrzyma cyfrowego supertrenera jako zachętę na koniec okresu próbnego.
Inny: Grupa oczekująca
Otrzymuj Digital Super Coach przez 12 tygodni, po 12 tygodniach braku leczenia
Aktywny komparator: Konwencjonalne twarzą w twarz PA i dietetyk
Uczestnicy otrzymają zarówno porady dietetyczne, jak i dotyczące aktywności fizycznej. Porady udziela mój przeszkolony personel medyczny (np. dietetyk, fizjoterapeuta) według wystandaryzowanego protokołu. Liczba konsultacji to odpowiednio trzy i cztery dla diety i aktywności fizycznej.
Inny: Konwencjonalne twarzą w twarz PA i dietetyk
Uzyskaj 7 bezpośrednich kontaktów (porady dotyczące diety i aktywności fizycznej)
Aktywny komparator: Cyfrowy supertrener
Otrzymuj coaching tylko za pośrednictwem cyfrowego supertrenera.
Inny: Cyfrowy supertrener
Otrzymuj Cyfrowego Supertrenera przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Cyfrowy supertrener + minimalny coaching
Otrzymuj cyfrowego supertrenera i umów się tylko na kilka spotkań z trenerem aktywności fizycznej i dietetykiem.
Inny: Cyfrowy supertrener
Otrzymuj Cyfrowego Supertrenera przez 12 tygodni
Inny: Cyfrowy supertrener + minimalny coaching
Otrzymaj 3 bezpośrednie kontakty (porady dotyczące diety i aktywności fizycznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała (balans wagowy firmy Omron)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Utrata masy ciała mierzona przed i po interwencji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna - samoocena
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność fizyczna mierzona Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej
12 tygodni
Aktywność fizyczna – pomiar obiektywny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność fizyczna mierzona przez ActiGraph
12 tygodni
Literatura dotycząca żywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analfabetyzm spożywczy mierzony za pomocą kwestionariusza
12 tygodni
Wzór diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wzorzec żywieniowy mierzony za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywienia
12 tygodni
Skład Ciała - BIA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie oceny impedancji biologicznej do określenia masy tłuszczowej i beztłuszczowej
12 tygodni
Skład ciała — skanowanie 3D
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skan 3D zostanie wykorzystany do oceny zmian fenotypowych
12 tygodni
Skład ciała — talia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar obwodu talii
12 tygodni
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie 6-minutowego testu marszu do oceny poziomu sprawności uczestników
12 tygodni
Motywacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Motywacja do zmiany stylu życia za pomocą kwestionariusza
12 tygodni
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą kwestionariusza
12 tygodni
Wskaźniki demograficzne
Ramy czasowe: 12 tygodni
czynniki demograficzne będą mierzone za pomocą kwestionariusza
12 tygodni
Przestrzeganie programu (24-godzinne wycofywanie żywności, zgodne zdjęcia żywności)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie zaleconego planu aktywności fizycznej i schematu żywienia
12 tygodni
Zachowania zakupowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zachowania zakupowe (i potencjalne zmiany) będą mierzone za pomocą karty lojalnościowej sklepu spożywczego
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie użyteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Użyteczność i ogólne wrażenia użytkownika aplikacji Super Coach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven
iMinds
Brand New Health
Yorbody
Delhaize

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christophe Matthys, Prof. Dr., Department of Clinical and Experimental Medicine, KU Leuven
  • Krzesło do nauki: Jan Seghers, Prof. Dr., Physical Activity, Sports & Health (PASH) Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S57538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

IPD zostanie omówione na kolejnym komitecie sterującym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa oczekująca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj