Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

B-slim, un super coach digitale multi-sorgente per la perdita di peso sostenibile

6 febbraio 2019 aggiornato da: Christophe Matthys, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lo scopo di questo studio è quello di effettuare una prova sul campo per valutare l'efficacia e il valore aggiunto del Super Coach digitale b-SLIM in un campione conveniente di adulti in sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di effettuare una prova sul campo per valutare l'efficacia del Super Coach digitale b-SLIM in un campione conveniente di adulti in sovrappeso e obesi. L'efficacia sarà valutata a livello individuale mediante uno studio randomizzato. Combinando o meno l'uso del Super Coach digitale b-SLIM con un coaching convenzionale di attività fisica e nutrizione, l'efficacia del Super Coach del "Super Coach" (guidato dall'utente) rispetto a una tradizionale perdita di peso faccia a faccia programma può essere determinato. I risultati saranno misurati a livello di comportamento salutare (ad esempio, attività fisica e nutrizione), composizione corporea, forma fisica, fattori psicosociali (ad esempio, motivazione) e aderenza al programma. La prova sul campo si svolgerà a Leuven (Belgio).

Questo studio può essere visto come una sperimentazione pilota. L'ipotesi centrale di questa sperimentazione sul campo è che l'utilizzo del Super Coach digitale b-SLIM multi-sorgente sosterrà e assisterà gli adulti in sovrappeso e obesi a modificare il proprio comportamento di salute (ad esempio, attività fisica e alimentazione) e a perdere peso corporeo migliorando il proprio -controllo, motivazione autodeterminata e attitudine verso una regolare attività fisica e una dieta sana. Gli investigatori verificheranno se il Super Coach può essere una valida alternativa per un'attività fisica convenzionale e coaching nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere nella regione di Leuven
  • Mezza età (dai 18 ai 65 anni)
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 29 e 34 kg/m²
  • Avere un indirizzo e-mail
  • Avere un personal computer

Criteri di esclusione:

  • Soffre di una nota malattia fisica (ad esempio, limitazioni ortopediche, ictus, ecc.) e/o psicologica (ad esempio, anoressia, bulimia, depressione, ecc.) o comorbilità
  • Assunzione di qualsiasi farmaco con possibile impatto sul peso corporeo, sulla capacità di resistenza
  • Attualmente in cura per il diabete (sia di tipo 1 che di tipo 2).
  • Nessun sleepapneu è stato determinato durante l'ultimo anno.
  • Avere una storia di allenamento sistematico di forza o resistenza (allenamento di intensità da moderata ad alta più di una volta alla settimana) nell'anno prima dell'inizio della prova
  • Avere una storia di seguire un consiglio dietetico supervisionato nell'anno prima dell'inizio del processo
  • Avere una storia di chirurgia bariatrica o qualsiasi altra malattia correlata al malassorbimento.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo d'attesa
I pazienti non riceveranno un trattamento durante l'intervento vero e proprio. Questo gruppo riceverà il super coach digitale come incentivo al termine della prova.
Altro: Gruppo d'attesa
Ricevi Digital Super Coach per 12 settimane, dopo 12 settimane senza trattamento
Comparatore attivo: PA convenzionale faccia a faccia e dietista
I partecipanti riceveranno consigli dietetici e sull'attività fisica. La consulenza viene fornita dal mio personale medico addestrato (es. dietista, fisioterapista) secondo un protocollo standardizzato. Il numero delle visite è rispettivamente di tre e quattro per dieta e attività fisica.
Altro: PA convenzionale faccia a faccia e dietista
Ricevi 7 contatti faccia a faccia (consigli dietetici e attività fisica)
Comparatore attivo: Super coach digitale
Ricevi coaching solo tramite il super coach digitale.
Altro: Super coach digitale
Ricevi il Digital Super Coach per 12 settimane
Comparatore attivo: Super coach digitale + coaching minimo
Ricevi un super coach digitale e fissa solo pochi appuntamenti con un coach di attività fisica e un dietista.
Altro: Super coach digitale
Ricevi il Digital Super Coach per 12 settimane
Altro: Super coach digitale + coaching minimo
Ricevi 3 contatti faccia a faccia (consigli dietetici e attività fisica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso (Bilancio del peso Omron)
Lasso di tempo: 12 settimane
Perdita di peso misurata prima e dopo l'intervento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica - autovalutata
Lasso di tempo: 12 settimane
Attività fisica misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica
12 settimane
Attività fisica - misurazione oggettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Attività fisica misurata da ActiGraph
12 settimane
Alfabetizzazione Alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
L'alfabetizzazione alimentare misurata tramite questionario
12 settimane
Modello dietetico
Lasso di tempo: 12 settimane
Modello dietetico misurato mediante l'uso di un questionario sulla frequenza alimentare
12 settimane
Composizione corporea - BIA
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo della valutazione della bioimpedenza per la determinazione della massa grassa e magra
12 settimane
Composizione corporea - Scansione 3D
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzata una scansione 3D per valutare i cambiamenti fenotipici
12 settimane
Composizione corporea - Vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura circonferenza vita
12 settimane
Idoneità fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo del test del cammino di 6 minuti per valutare il livello di forma fisica dei partecipanti
12 settimane
Motivazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Motivazione a cambiare stile di vita attraverso l'utilizzo di un questionario
12 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
il sostegno sociale sarà misurato mediante un questionario
12 settimane
Fattori demografici
Lasso di tempo: 12 settimane
i fattori demografici saranno misurati mediante un questionario
12 settimane
Adesione al programma (richiamo alimentare 24 ore su 24, immagini di conformità alimentare)
Lasso di tempo: 12 settimane
Adesione al piano di attività fisica prescritto e al modello dietetico
12 settimane
Comportamento di acquisto
Lasso di tempo: 12 settimane
Il comportamento di acquisto (e le eventuali modifiche) sarà misurato mediante l'uso della fidelty card della drogheria
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esperienza di usabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Usabilità ed esperienza complessiva dell'utente dell'applicazione Super Coach
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven
iMinds
Brand New Health
Yorbody
Delhaize

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christophe Matthys, Prof. Dr., Department of Clinical and Experimental Medicine, KU Leuven
  • Cattedra di studio: Jan Seghers, Prof. Dr., Physical Activity, Sports & Health (PASH) Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S57538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà discusso nel prossimo comitato direttivo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo d'attesa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi