Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-slim, en digital supercoach med flere kilder for bærekraftig vekttap

6. februar 2019 oppdatert av: Christophe Matthys, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hensikten med denne studien er å gjennomføre et feltforsøk for å evaluere effektiviteten og merverdien til b-SLIM digital Super Coach i et praktisk utvalg av overvektige og overvektige voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å gjennomføre en feltforsøk for å evaluere effektiviteten til b-SLIM digital Super Coach i et praktisk utvalg av overvektige og overvektige voksne. Effektiviteten vil bli evaluert på individnivå ved hjelp av en randomisert studie. Ved å kombinere eller ikke kombinere bruken av b-SLIM digital Super Coach med en konvensjonell fysisk aktivitets- og ernæringscoaching, kan effektiviteten til Super Coachen til den (brukerdrevne) "Super Coach" sammenlignes med en konvensjonell ansikt til ansikt vekttap programmet kan bestemmes. Resultatene vil bli målt på nivået av helseatferd (dvs. fysisk aktivitet og ernæring), kroppssammensetning, fysisk form, psykososiale faktorer (f.eks. motivasjon) og programoverholdelse. Feltforsøket vil finne sted i Leuven (Belgia).

Denne studien kan sees på som et pilotforsøk. Den sentrale hypotesen i dette feltforsøket er at bruk av multi-source b-SLIM digital Super Coach vil støtte og hjelpe overvektige og overvektige voksne til å endre helseatferden deres (dvs. fysisk aktivitet og ernæring) og å gå ned i kroppsvekt ved å forbedre seg selv. -kontroll, selvbestemt motivasjon og holdning til regelmessig fysisk aktivitet og sunt kosthold. Etterforskerne vil sjekke om Supercoachen kan være et verdifullt alternativ for en konvensjonell fysisk aktivitets- og ernæringscoaching.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i regionen Leuven
  • Middelaldrende (fra 18 til 65 år)
  • Har en kroppsmasseindeks mellom 29-34 kg/m²
  • Å ha en e-postadresse
  • Å ha en personlig datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av en kjent fysisk (f.eks. ortopediske begrensninger, hjerneslag osv.) og/eller psykologisk (f.eks. anoreksi, bulimi, depresjon osv.) sykdom eller komorbiditet
  • Inntak av medisiner med mulig innvirkning på kroppsvekt, utholdenhetskapasitet
  • Behandles for tiden for diabetes (både type 1 og 2).
  • Ingen søvnapneu har blitt fastslått i løpet av det siste året.
  • Å ha en historie med systematisk styrke- eller utholdenhetstrening (trening med moderat til høy intensitet mer enn én gang i uken) i året før prøvestart
  • Å ha en historie med å følge et veiledet kostholdsråd i året før begynnelsen av forsøket
  • Å ha en historie med fedmekirurgi eller annen malabsorpsjonsrelatert sykdom.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ventegruppe
Pasienter vil ikke få behandling under selve intervensjonen. Denne gruppen vil motta den digitale supercoachen som et insentiv på slutten av forsøket.
Annen: Ventegruppe
Motta Digital Super Coach i løpet av 12 uker, etter 12 uker uten behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell ansikt til ansikt PA og kostholdsekspert
Deltakerne vil få råd om både kosthold og fysisk aktivitet. Rådene er gitt til mitt medisinske trente personale (f.eks. dietiker, fysioterapeut) i henhold til en standardisert protokoll. Antall konsultasjoner er henholdsvis tre og fire for kosthold og fysisk aktivitet.
Annen: Konvensjonell ansikt til ansikt PA og kostholdsekspert
Motta 7 ansikt-til-ansikt-kontakter (råd om kosthold og fysisk aktivitet)
Aktiv komparator: Digital supercoach
Få kun coaching via digital supercoach.
Annen: Digital supercoach
Motta Digital Super Coach i løpet av 12 uker
Aktiv komparator: Digital Super Coach + minimal coaching
Motta digital supercoach og få kun få avtaler med fysisk aktivitetscoach og kostholdsveileder.
Annen: Digital supercoach
Motta Digital Super Coach i løpet av 12 uker
Annen: Digital Super Coach + minimal coaching
Motta 3 ansikt-til-ansikt-kontakter (råd om kosthold og fysisk aktivitet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap (Omron Weight Balance)
Tidsramme: 12 uker
Vekttap målt før og etter intervensjon
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet - selvevaluert
Tidsramme: 12 uker
Fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire
12 uker
Fysisk aktivitet - objektiv måling
Tidsramme: 12 uker
Fysisk aktivitet målt med ActiGraph
12 uker
Matlitteratur
Tidsramme: 12 uker
Food Litteracy målt ved spørreskjema
12 uker
Kostholdsmønster
Tidsramme: 12 uker
Kostholdsmønster målt ved bruk av et spørreskjema om matfrekvens
12 uker
Kroppssammensetning - BIA
Tidsramme: 12 uker
Bruke Bio-impediansvurdering for å bestemme fett- og fettfri masse
12 uker
Kroppssammensetning - 3D-skanning
Tidsramme: 12 uker
En 3D-skanning vil bli brukt for å evaluere fenotypiske endringer
12 uker
Kroppssammensetning - midje
Tidsramme: 12 uker
Midjemål
12 uker
Fysisk form
Tidsramme: 12 uker
Bruk av 6 minutters gangtest for å evaluere kondisjonsnivået til deltakerne
12 uker
Motivasjon
Tidsramme: 12 uker
Motivasjon til å endre livsstil ved bruk av spørreskjema
12 uker
Sosial støtte
Tidsramme: 12 uker
sosial støtte vil bli målt med et spørreskjema
12 uker
Demografiske faktorer
Tidsramme: 12 uker
demografiske faktorer vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema
12 uker
Programoverholdelse (24 timers tilbakekalling av mat, overholdelse av matbilder)
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse av foreskrevet fysisk aktivitetsplan og kostholdsmønster
12 uker
Shoppingatferd
Tidsramme: 12 uker
Handleadferd (og potensielle endringer) vil bli målt ved bruk av dagligvarekortet
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukeropplevelsen
Tidsramme: 3 måneder
Brukervennlighet og generell brukeropplevelse av Super Coach-applikasjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

KU Leuven
iMinds
Brand New Health
Yorbody
Delhaize

Etterforskere

  • Studiestol: Christophe Matthys, Prof. Dr., Department of Clinical and Experimental Medicine, KU Leuven
  • Studiestol: Jan Seghers, Prof. Dr., Physical Activity, Sports & Health (PASH) Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S57538

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli diskutert i neste styringskomité

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventegruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere