B-slim, um supertreinador digital multifonte para perda de peso sustentável
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Christophe Matthys, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio de campo para avaliar a eficácia e o valor agregado do b-SLIM digital Super Coach em uma amostra conveniente de adultos com sobrepeso e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio de campo para avaliar a eficácia do b-SLIM digital Super Coach em uma amostra conveniente de adultos com sobrepeso e obesidade. A eficácia será avaliada em nível individual por meio de um estudo randomizado. Ao combinar ou não o uso do Super Coach digital b-SLIM com um treinamento convencional de atividade física e nutrição, a eficácia do Super Coach do 'Super Coach' (orientado pelo usuário) em comparação com uma perda de peso cara a cara convencional programa pode ser determinado. Os resultados serão medidos no nível do comportamento de saúde (ou seja, atividade física e nutrição), composição corporal, aptidão física, fatores psicossociais (por exemplo, motivação) e adesão ao programa. O teste de campo acontecerá em Leuven (Bélgica).
Este estudo pode ser visto como um ensaio piloto. A hipótese central deste ensaio de campo é que o uso do Super Coach digital b-SLIM de várias fontes apoiará e ajudará adultos com sobrepeso e obesos a mudar seu comportamento de saúde (ou seja, atividade física e nutrição) e a perder peso corporal melhorando sua autoconfiança -controle, motivação autodeterminada e atitude em relação à atividade física regular e alimentação saudável. Os investigadores irão verificar se o Super Coach pode ser uma alternativa valiosa para um treino convencional de atividade física e nutrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver na região de Leuven
- Meia-idade (dos 18 aos 65 anos)
- Ter um índice de massa corporal entre 29-34 kg/m²
- Ter um endereço de email
- Ter um computador pessoal
Critério de exclusão:
- Sofrendo de uma doença ou comorbidade física conhecida (por exemplo, limitações ortopédicas, acidente vascular cerebral, etc.) e/ou psicológica (por exemplo, anorexia, bulimia, depressão, etc.).
- Ingestão de qualquer medicamento com possível impacto no peso corporal, capacidade de resistência
- Atualmente tratado para diabetes (tipo 1 e 2).
- Nenhum sonoapneu foi determinado durante o ano passado.
- Ter histórico de treinamento sistemático de força ou resistência (treinamento de intensidade moderada a alta mais de uma vez por semana) no ano anterior ao início da prova
- Ter um histórico de seguir um conselho dietético supervisionado no ano anterior ao início do estudo
- Ter histórico de cirurgia bariátrica ou qualquer outra doença relacionada à má absorção.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de espera
Os pacientes não receberão um tratamento durante a intervenção real.
Este grupo receberá o super coach digital como incentivo ao final da prova.
|
Receba o Super Coach Digital durante 12 semanas, após 12 semanas sem tratamento
|
|
Comparador Ativo: PA presencial convencional e nutricionista
Os participantes receberão conselhos sobre dieta e atividade física.
O conselho é fornecido por minha equipe médica treinada (por exemplo,
nutricionista, fisioterapeuta) de acordo com um protocolo padronizado.
O número de consultas são respectivamente três e quatro para alimentação e atividade física.
|
Receba 7 contatos presenciais (aconselhamento sobre alimentação e atividade física)
|
|
Comparador Ativo: Super treinador digital
Receba coaching apenas via super coach digital.
|
Receba o Super Coach Digital durante 12 semanas
|
|
Comparador Ativo: Super Coach digital + coaching mínimo
Receba o super coach digital e faça apenas algumas consultas com um coach de atividade física e um nutricionista.
|
Receba o Super Coach Digital durante 12 semanas
Receber 3 contactos presenciais (aconselhamento alimentar e de atividade física)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso (equilíbrio de peso Omron)
Prazo: 12 semanas
|
Perda de peso medida antes e depois da intervenção
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade Física - autoavaliada
Prazo: 12 semanas
|
Atividade física medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física
|
12 semanas
|
|
Atividade Física - medição objetiva
Prazo: 12 semanas
|
Atividade física medida pelo ActiGraph
|
12 semanas
|
|
Alfabetização Alimentar
Prazo: 12 semanas
|
Alfabetização Alimentar medida por questionário
|
12 semanas
|
|
Padrão Alimentar
Prazo: 12 semanas
|
Padrão alimentar medido pelo uso de um Questionário de Frequência Alimentar
|
12 semanas
|
|
Composição Corporal - BIA
Prazo: 12 semanas
|
Usando a Avaliação de Bioimpedância para determinar a massa gorda e isenta de gordura
|
12 semanas
|
|
Composição Corporal - Escaneamento 3D
Prazo: 12 semanas
|
Uma varredura 3D será usada para avaliar as alterações fenotípicas
|
12 semanas
|
|
Composição Corporal - Cintura
Prazo: 12 semanas
|
Medição da circunferência da cintura
|
12 semanas
|
|
Aptidão física
Prazo: 12 semanas
|
Utilização do teste de caminhada de 6 minutos para avaliar o nível de condicionamento físico dos participantes
|
12 semanas
|
|
Motivação
Prazo: 12 semanas
|
Motivação para mudar o estilo de vida por meio de um questionário
|
12 semanas
|
|
Suporte social
Prazo: 12 semanas
|
apoio social será medido por um questionário
|
12 semanas
|
|
Fatores demográficos
Prazo: 12 semanas
|
fatores demográficos serão medidos por um questionário
|
12 semanas
|
|
Adesão ao programa (recordatório alimentar de 24 horas, fotos de alimentos de conformidade)
Prazo: 12 semanas
|
Adesão ao plano de atividade física prescrito e padrão alimentar
|
12 semanas
|
|
Comportamento de compra
Prazo: 12 semanas
|
O comportamento de compra (e possíveis mudanças) será medido pelo uso do cartão de fidelidade do supermercado
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A experiência de usabilidade
Prazo: 3 meses
|
Usabilidade e experiência geral do usuário do aplicativo Super Coach
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christophe Matthys, Prof. Dr., Department of Clinical and Experimental Medicine, KU Leuven
- Cadeira de estudo: Jan Seghers, Prof. Dr., Physical Activity, Sports & Health (PASH) Research Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S57538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
IPD será discutido no próximo comitê gestor
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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