- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02595801
Chirurgie dans la petite enfance et le développement de l'enfant à l'entrée à l'école : une étude basée sur la population
L'hypothèse centrale est que l'exposition à la chirurgie et à l'anesthésie chez les enfants dont le développement cérébral structurel et fonctionnel est immature a des effets néfastes à long terme sur le développement de l'enfant à l'entrée à l'école par rapport aux enfants non exposés à l'anesthésie.
L'hypothèse secondaire est que la fréquence de l'exposition à la chirurgie et à l'anesthésie chez les enfants dont le développement cérébral structurel et fonctionnel est immature a une association dose-dépendante avec une détérioration des résultats du développement de l'enfant à l'entrée à l'école.
L'objectif global est d'étudier l'association entre l'exposition à la chirurgie/l'anesthésie chez les enfants en Ontario et les principaux résultats de développement de l'enfant (santé et bien-être physiques, compétence sociale, maturité émotionnelle et développement du langage et cognitif) à l'entrée à l'école, mesurés par l'instrument de développement précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de l'instrument de développement de la petite enfance en Ontario
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des handicaps physiques ou développementaux identifiés dans l'instrument de développement de la petite enfance
- Pas né au Canada
- Avoir subi des interventions fœtales, radiothérapie ou curiethérapie, pharmacothérapie locale, procédures de chimiothérapie anticancéreuse systémique, interventions thérapeutiques du système cardiovasculaire
- Patients d'un service de cardiologie ou de cardiologie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Exposé
Exposition à la chirurgie avant l'achèvement de l'instrument de développement précoce
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Interventions chirurgicales dans la petite enfance (avant l'achèvement de l'instrument de développement précoce)
Autres noms:
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Référence
Aucune exposition à la chirurgie avant la fin de l'instrument de développement précoce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vulnérabilité développementale précoce
Délai: Évalué entre cinq et six ans
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Tout domaine majeur de l'instrument de développement de la petite enfance dans le 10e centile le plus bas
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Évalué entre cinq et six ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance dans des domaines spécifiques de l'instrument de développement précoce
Délai: Évalué entre cinq et six ans
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Vulnérabilité (pourcentage dans le 10e centile le plus bas); score moyen
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Évalué entre cinq et six ans
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Indice de défi multiple
Délai: Évalué entre cinq et six ans
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Vulnérabilité (pourcentage dans le 10e centile le plus bas) dans ≥ 9 sous-domaines de l'instrument de développement de la petite enfance
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Évalué entre cinq et six ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000046454
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