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Chirurgie im frühen Leben und kindliche Entwicklung beim Schuleintritt: Eine bevölkerungsbezogene Studie

16. November 2015 aktualisiert von: James O'Leary, The Hospital for Sick Children

Die zentrale Hypothese ist, dass eine Operation und Anästhesie-Exposition bei Kindern mit unreifer struktureller und funktioneller Gehirnentwicklung im Vergleich zu Kindern, die keiner Anästhesie ausgesetzt waren, langfristige nachteilige Auswirkungen auf die kindliche Entwicklung bei Schuleintritt hat.

Die sekundäre Hypothese ist, dass die Häufigkeit von chirurgischen und anästhetischen Eingriffen bei Kindern mit unausgereifter struktureller und funktioneller Gehirnentwicklung einen dosisabhängigen Zusammenhang mit verschlechterten Entwicklungsergebnissen des Kindes bei Schuleintritt aufweist.

Das übergeordnete Ziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Operations-/Anästhesieexposition(en) bei Kindern in Ontario und den wichtigsten Ergebnissen der kindlichen Entwicklung (körperliche Gesundheit und Wohlbefinden, soziale Kompetenz, emotionale Reife sowie sprachliche und kognitive Entwicklung) bei Schuleintritt, gemessen durch das Early Development Instrument.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

188628

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die eine öffentliche oder katholische Schule in Ontario besuchen und das Early Development Instrument abgeschlossen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fertigstellung des Early Development Instruments in Ontario

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit körperlichen oder entwicklungsbedingten Behinderungen, die im Early Development Instrument identifiziert wurden
  • Nicht in Kanada geboren
  • Nach fetalen Eingriffen, Strahlen- oder Brachytherapie, lokaler Pharmakotherapie, systemischen Krebs-Chemotherapieverfahren, therapeutischen Eingriffen des Herz-Kreislauf-Systems
  • Patienten eines kardiologischen oder kardiovaskulären Dienstes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausgesetzt
Exposition gegenüber einem chirurgischen Eingriff vor Abschluss des Instruments für die frühe Entwicklung
Sonstiges: Chirurgie in der frühen Kindheit
Operative Eingriffe in der frühen Kindheit (vor Abschluss des Early Development Instruments)
Andere Namen:
  • Chirurgie/Anästhesie in der frühen Kindheit
Referenz
Keine chirurgischen Eingriffe vor Abschluss des Instruments für die frühe Entwicklung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Entwicklungsanfälligkeit
Zeitfenster: Geschätzt zwischen fünf und sechs Jahren
Alle wichtigen Bereiche des Instruments für frühe Entwicklung im untersten 10. Perzentil
Geschätzt zwischen fünf und sechs Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung in bestimmten Bereichen des Early Development Instruments
Zeitfenster: Geschätzt zwischen fünf und sechs Jahren
Anfälligkeit (Prozentsatz im untersten 10. Perzentil); mittlere Punktzahl
Geschätzt zwischen fünf und sechs Jahren
Multipler Herausforderungsindex
Zeitfenster: Geschätzt zwischen fünf und sechs Jahren
Vulnerabilität (Prozentsatz im untersten 10. Perzentil) in ≥9 Teilbereichen des Instruments für frühe Entwicklung
Geschätzt zwischen fünf und sechs Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

McMaster University
Institute for Clinical Evaluative Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000046454

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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